Duloxetine "Aristo" 60 mg enterokapsler, h?rde

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

DULOXETINHYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kode:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine hydrochloride

Dosering :

60 mg

Legemiddelform:

enterokapsler, hårde

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
læge-
middel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Aristo
3. Sådan skal du tage Duloxetine Aristo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Duloxetine Aristo indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine
Aristo øger indholdet af
serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetine Aristo anvendes hos voksne til behandling af:
-
Depression.
-
Angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet).
-
Diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende,
jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme
følelsesløshed i det
angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde
eller tryk kan
fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder duloxetin
at virke indenfor
de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Fortæl det til lægen, hvis
du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan
vælge at fortsætte din
behandling efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din
depression eller angst
skal vende tilbage.
Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle
uger, før de får
det bedre. Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2
måneder.
2. Det skal du vide, før du begynde

Preparatomtale

4. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETIN "AMNEAL", HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
30028
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetin "Amneal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder op til 1,95 mg lactosemonohydrat og 0,167 mg
Allura Red (E129).
60 mg
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder op til 3,9 mg lactosemonohydrat, 0,152 mg
Sunset Yellow FCF
(E110) og 0,390 mg Allura Red (E129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
30 mg
Uigennemsigtig, mørkeblå overdel og uigennemsigtig, hvid underdel
mærket med ”30”;
17,6 mm hård gelatinekapsel, som indeholder 4 hvide til råhvide,
runde, bikonvekse
tabletter.
60 mg
Uigennemsigtig, mørkeblå overdel og uigennemsigtig, gul-grøn
underdel mærket med ”60”;
23,6 mm hård gelatinekapsel, som indeholder 8 hvide til råhvide,
runde, bikonvekse
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_56873_spc.docx_
_Side 1 af 21_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere, diabetiske, neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetin "Amneal" er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Major depression (moderat til svær depression)
Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg daglig
uden hensyntagen til
måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimal dosis
på 120 mg daglig er
evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Der er dog ingen
kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først
anbefalede dosis, har gavn
af dosisoptitreringer.
Terapeutisk respons på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers
behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive