Difterivaccine "SSI" 30 IE/dosis injektionsvæske, suspension, enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Corynebacterium diphtheria, toxoid

Tilgjengelig fra:

AJ Vaccines A/S

ATC-kode:

J07AF01

INN (International Name):

Corynebacterium diphtheria, toxoid

Dosering :

30 IE/dosis

Legemiddelform:

injektionsvæske, suspension, enkeltdosisbeholder

Autorisasjon status:

Ikke markedsført

Informasjon til brukeren

DIFTERIVACCINE ”SSI”
Injektionsvæske, suspension,
enkeltdosisbeholder.
Difteritoksoid
Til PRIMÆR vaccination.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT,
INDEN DU/DIT BARN FÅR VACCINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få
brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet
eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet
eller sundhedspersonalet hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
S T A T E N S
S E R U M
I
N S T I
T U T
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkningen af Difterivaccine ”SSI” og hvad du får den
for
2. Det skal du vide, før du bliver vaccineret med
Difterivaccine ”SSI”
3. Sådan får du Difterivaccine ”SSI”
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNINGEN AF DIFTERIVACCINE ”SSI” OG HVAD DU
FÅR DEN FOR
-
Difterivaccine ”SSI” er en vaccine, som beskytter mod
difteri.
-
Difterivaccine ”SSI” virker ved at stimulere kroppen til at
danne antistoffer mod difteribakterier.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER VACCINERET MED
DIFTERIVACCINE ”SSI”
DU MÅ IKKE BLIVE VACCINERET MED DIFTERIVACCINE ”SSI”
HVIS:
-
du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere
vaccination med Difterivaccine ”SSI” eller en tilsvarende
vaccine.
-
du er allergisk over for difteritoksoid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Difterivaccine ”SSI” angivet i punkt 6.
Artillerivej 5
2300 København S
Danmark
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED
AT VACCINERE DIG MED DIFTERIVACCINE ”SSI”
hvis du:
-
tidligere har fået Difterivaccine ”SSI”.
-
er syg og har feber. Hvis du har feber kan det være, at
lægen udsætter vaccinationen.
-
har nedsat immunforsvar eller får medicin, som påvirker
immunforsvaret. Det er ikke sikkert, du danner nok
antistoffer til at beskytte dig mod difteri. Tal med lægen.
-
er overfølsom over for formaldehyd, skal du fortælle det
til lægen, inden d

Preparatomtale

30. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIFTERIVACCINE ”SSI”, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION,
ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
8768
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Difterivaccine ”SSI”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis á 0,5 ml:
_Til primær vaccination:_
Difteri toksoid, renset
25 Lf/dosis
_Til revaccination:_ Difteri toksoid, renset
6,25 Lf/dosis
Primær Vaccination: Aluminiumhydroxidhydrat sv. t. 1 mg Al/dosis.
Revaccination: Aluminiumhydroxidhydrat sv. t. 0,5 mg Al/dosis.
Hjælpestoffer:
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension, enkeltdosisbeholder.
Farveløs eller lysegul suspension af hvide eller grå partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vaccination mod difteri.
_14829_spc.doc_
_Side 1 af 4_
Primær vaccination:
Anvendes ved vaccination af tidligere uvaccinerede voksne eller af
børn, hvis vaccination
mod tetanus, polio og kighoste ikke ønskes samtidig.
Revaccination:
Anvendes ved revaccination i forbindelse med risiko for eksposition.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Vaccinen er til intramuskulær anvendelse.
Primær vaccination:
Primær vaccination omfatter 3 injektioner af 1 dosis (0,5 ml) sv. t.
25 Lf difteritoksoid.
De to første doser gives med 4 ugers mellemrum og den tredje 8–12
måneder senere.
Revaccination:
Ved revaccination gives 1 injektion á 1 dosis (0,5 ml) sv. t. 6,25 Lf
difteritoksoid.
Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Alvorlige reaktioner ved tidligere difterivaccination.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1..
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Vaccine til primær vaccination bør ikke anvendes til vaccination af
personer, der allerede
er primært vaccinerede.
I tilfælde af akut febril sygdom bør vaccinationen udsættes.
Ved nedsat immunforsvar kan det immunologiske respons svækkes.
Anafyl