Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESLORATADIN
Actavis Group PTC ehf.
R06AX27
desloratadine
0,5 mg/ml
oral opløsning
2013-03-05
1. OKTOBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR DESLORATADIN "ACTAVIS PTC", ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 27929 1. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadin "Actavis PTC" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml oral opløsning indeholder 103 mg sorbitol (E420). Hver ml oral opløsning indeholder 3,854 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Desloratadin "Actavis PTC" er en klar, farveløs opløsning uden uklarheder. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Desloratadin "Actavis PTC" er indiceret hos voksne, unge og børn over 1 år til symptomlindring i forbindelse med: allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) urticaria (se pkt. 5.1) _dk_hum_49155_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) Den anbefalede dosis Desloratadin "Actavis PTC" er 10 ml (5 mg) oral opløsning en gang daglig. Pædiatrisk population Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af Desloratadin "Actavis PTC" til behandling af infektiøs rhinitis. - Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Actavis PTC", oral opløsning en gang daglig. - Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Actavis PTC", oral opløsning en gang daglig. - Sikkerhed og virkning af Desloratadin "Actavis PTC" 0,5 mg/ml oral opløsning hos børn under 1 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. - Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til børn mellem 1 og 11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes Les hele dokumentet