Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Darunavir
STADA Arzneimittel AG
J05AE10
darunavir
600 mg
filmovertrukne tabletter
2018-12-08
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DARUNAVIR STADA 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER darunavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Darunavir STADA 3. Sådan skal du bruge Darunavir STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER DARUNAVIR STADA? Darunavir STADA indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir STADA er et lægemiddel, som forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). Darunavir STADA anvendes til behandling af HIV-infektion (HIV: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir STADA virker ved at reducere mængden af HIV i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion. HVAD ANVENDES DET TIL? Darunavir STADA anvendes til at behandle HIV-infektion hos voksne samt hos børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg som er smittet med HIV, og som allerede har været behandlet med anden medicin til behandling af HIV. Darunavir STADA skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden HIV-medicin. Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEG Les hele dokumentet
27. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DARUNAVIR "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 600 MG 0. D.SP.NR. 30042 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir "STADA" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg darunavir. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Darunavir "STADA" 600 mg: Hver tablet indeholder 2592 mg sunset yellow FCF (E110) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Darunavir "STADA" 600 mg: Orange, oval filmovertrukket tablet præget med "600" på den ene side og uden prægning på den anden side og med en størrelse på ca. 20,1 mm x 10,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir "STADA", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (HIV-1)-infektion (se pkt. 4.2). Darunavir "STADA" 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer (se pkt. 4.2): Til behandling af HIV-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der tidligere har fået omfattende præmedicinering. Til behandling af HIV-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år med en legemsvægt på mindst 15 kg. _dk_hum_56894_spc.doc_ _Side 1 af 41_ I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med Darunavir "STADA", administreret sammen med lavdosis ritonavir, skal den enkelte patients behandlingsanamnese og de mutationsmønstre, der er forbundet med forskellige lægemidler, overvejes nøje. Genotype- og fænotypebestemmelse (hvor det er muligt) og behandlingsanamnese skal være vejledende for brugen af Darunavir "STADA" (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af HIV- infektion. Efter indledning af behandling med Darunavir "STADA" skal patienterne rådgives om ikke at ændre doseringen Les hele dokumentet