Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
merkaptaminbitartrat
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Andre alimentary tract and metabolism products,
cystinose
Cystagon er indisert for behandling av bevist nefropatisk cystinose. Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos nephropathic cystinosis-pasienter, og når behandlingen starter tidlig, forsinker det utviklingen av nyresvikt.
Revision: 17
autorisert
1997-06-23
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CYSTAGON 50 MG HARDE KAPSLER CYSTAGON 150 MG HARDE KAPSLER Cysteamin bitartrat (merkaptamin bitartrat) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva CYSTAGON er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker CYSTAGON 3. Hvordan du bruker CYSTAGON 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CYSTAGON 6. Ytterligere informasjon 1. HVA CYSTAGON ER, OG HVA DET BRUKES MOT Cystinose er en metabolsk sykdom som kalles ’nefropatisk cystinose’ som kjennetegnes ved en unormal opphopning av aminosyren cystin i forskjellige organer i kroppen som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne. Cystinopphopning fører til nyreskade og utskillelse av overskudd av sukker, proteiner og elektrolytter. Forskjellige organer påvirkes ved forskjellige aldre. CYSTAGON forskrives til behandling av denne sjeldne, arvelige lidelsen. CYSTAGON er et legemiddel som reagerer med cystin slik at cystinnivået inne i cellene reduseres. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CYSTAGON BRUK IKKE CYSTAGON - hvis du -eller barnet ditt- er allergisk (overfølsom) overfor cysteamin bitartrat eller penicillamin eller et av de andre innholdsstoffene i CYSTAGON. - hvis du er gravid. Dette er spesielt relevant gjennom første trimester. - dersom du ammer. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV CYSTAGON: - Når sykdommen din eller til barnet ditt er bekreftet ved måling av leukocytt cystin må behandlingen med CYSTAGON startes opp så fort som mulig. - Noen tilfelle Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cystagon 50 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 50 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med ”CYSTA 50” på kapselen og ”RECORDATI RARE DISEASES” på oversiden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER CYSTAGON er indisert for behandling av diagnostisert nefropatisk cystinose. Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (for eksempel leukocytter, muskel- og leverceller) hos pasienter med nefropatisk cystinose og forsinker utviklingen av nyresvikt når behandlingen påbegynnes på et tidlig stadium. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med CYSTAGON bør initieres under oppsyn av lege som har erfaring med behandling av cystinose. Formålet med behandlingen er å holde leukocyttcystinnivået under 1 nmol hemicystin/mg protein. Cystinnivået i hvite blodlegemer bør derfor monitoreres for å bestemme doseringen. Cystinnivået i hvite blodlegemer bør måles 5 til 6 timer etter dosering og bør kontrolleres ofte under oppstart av behandlingen (for eksempel månedlig), og hver tredje til fjerde måned når doseringen gir stabilt cystinnivå. • _Hos barn opp til 12 års_ _alder_ bør CYSTAGON doseres på grunnlag av kroppsoverflaten (g/m 2 /dag). Den anbefalte dosen av CYSTAGON er 1,30 g/m 2 /dag av fri base fordelt på fire daglige doser. • _For pasienter over 12 år og med kroppsvekt over 50 kg_ er den anbefalte dosen av CYSTAGON 2 g/dag, fordelt på fire daglige doser. Initiale doser bør være 1/4 til 1/6 av den forventede vedlikeholdsdosen, og økes gradvis i løpet av 4 til 6 uker for å unngå intoleranse. Dosen bør økes så lenge den tolereres og cystinnivået i leukocytter forblir > 1 nmol hemicystin/mg protein. Maksimumsdosen av CYSTAGON som er benyttet i kliniske utprøvninger er 1,95 g/m 2 /dag. Bruk av høyere doser enn 1,95 g/m 2 /dag, anbefales i Les hele dokumentet