Cordarone 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

AMIODARONHYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

C01BD01

INN (International Name):

amiodarone hydrochloride

Dosering :

50 mg/ml

Legemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-04-25

Informasjon til brukeren

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM CORDARONE.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CORDARONE.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Cordarone tilhører gruppen af antiarytmika.
• Cordarone virker ved at forebygge og be‑
handle svære forstyrrelser i hjerterytmen, når
andre lægemidler ikke har været tilstrækkelig
virksomme.
• Du kan få Cordarone til behandling af hurtig
og uregelmæssig hjerterytme (supraventriku‑
lære og ventrikulære takyarytmier)
Du skal have Cordarone som en indsprøjtning.
Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske,
der giver indsprøjtningen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM CORDA-
RONE
DU MÅ IKKE FÅ CORDARONE:
• hvis du er allergisk over for amiodaronhydroch‑
lorid eller et af de øvrige indholdstoffer angi‑
vet i punkt 6.
• hvis du har langsom hjerterytme eller andre
hjerterytmeforstyrrelser (med mindre du har
pacemaker eller er indlagt på en specialafde‑
ling).
• hvis du har kredsløbskollaps.
• hvis du er overfølsom over for iod.
• hvis du samtidig får medicin, som kan udløse
torsade de pointes (se ”Brug af anden medicin
sammen med Cordarone”).
• hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer som
den skal (stofskifteproblemer).
• hvis du er gravid (undtagen under særlige
omstændigheder dvs. ved livstruende og svan‑
gerskabstruende hjerterytmer).
• hvis du ammer.
• hvis du er i behandling med en bestemt type
medicin mod depression (MAO‑hæmmere).
• hvis du har lavt blodtryk, alvorlig svækket
vejrtrækning, sygdom i hjertemusklen (kar‑
diomyopati) eller dårligt hjerte (eventuelt for
forværret).
• Hvis dit barn er nyfødt, spædbarn eller under
3 år, må det ikke få Cordarone, da produktet
indeholder benzylalkohol (se ”Cordarone inde‑
holder benzylalkohol”).
Ovenstående har ikke betydning hvis du eller
dit b

Preparatomtale

10. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CORDARONE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6236
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cordarone
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære
takyarytmier, hvor andre
antiarytmika har utilstrækkelig effekt.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis voksne:
Intravenøs infusion:
Individuel, sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt over 20-120 minutter,
eventuelt gentaget
(maksimalt 1200 mg pr. 24 timer).
Intravenøs injektion (se pkt. 4.4):
Kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren:
Startdosis er 300 mg (eller 5
mg/kg legemsvægt) som fortyndes i 20 ml 5% dextrose og injiceres
hurtigt. Yderligere i.v.-
dosis på 150 mg (eller 2.5 mg/kg legemsvægt) bør overvejes ved
vedvarende
ventrikelflimren.
_dk_hum_57457_spc.doc_
_Side 1 af _13
_Pædiatrisk population:_
Sikkerheden og virkningen af amiodaron hos børn er ikke fastlagt.
Derfor er anvendelse af
amiodaron til børn ikke anbefalelsesværdig. Tilgængelige data er
beskrevet i pkt. 5.1 og
5.2.
Da intravenøs amiodaron indeholder benzylalkohol, er det
kontraindiceret til nyfødte,
spædbørn og børn op til 3 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for amiodaron, iod eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1
Sinus bradykardi, sinoatrialt blok og syg sinus syndrom, medmindre
patienten har
pacemaker (risiko for sinusarrest).
Atrioventrikulært blok, bi- eller trifascikulære
overledningsforstyrrelser,
medmindre
patienten har pacemaker, eller patienten er indlagt på
specialafdeling og amiodaron
anvendes under behandling med elektrosystolisk pacing.
Kredsløbskollaps, alvorlig arteriel hypotension.
Kombinationsterapi med lægemidler, som kan udløse _torsade de
pointes_ (se pkt. 4.5).
Thyroideadysfunktion.
Graviditet, undtagen under særl