Concerta 54 mg depottabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N06BA04

INN (International Name):

methylphenidate

Dosering :

54 mg

Legemiddelform:

depottabletter

Autorisasjon status:

Ikke markedsført

Autorisasjon dato:

2012-02-22

Informasjon til brukeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CONCERTA
®
18 MG, 36 MG OG 54 MG DEPOTTABLETTER
Methylphenidathydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem
indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen
eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har
ordineret
Concerta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CONCERTA
3. SÅDAN SKAL DU TAGE CONCERTA
4. BIVIRKNINGER
5. OPBEVARING
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Concerta anvendes til behandling af ADHD (attention deficit
hyperactivity disorder) hos unge og børn fra 6 år og opefter, når
andre ikke-medicinske
behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Concerta bør anvendes sammen med andre former for behandling som del
af et omfattende behandlingsprogram.
Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psykologiske,
undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.
Behandlingsprogrammet har til formål at stabilisere børn med ADHD
med symptomer, som kan omfatte kronisk manglende opmærksomhed, at
være
let at distrahere, emotionel labilitet, impulsivitet, moderat til
svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal
elektroencefalografi (EEG).
Indlæringsevnen kan muligvis være hæmmet. Diagnosen kan ikke
stilles udelukkende ud fra et eller flere symptomer. En
fyldestgørende diagnose
stilles ved hjælp af medicinske og specialiserede psykologiske,
undervisningsmæssige og sociale ressourcer.
BEHANDLING MED METHYLPHENIDAT MÅ KUN INDLEDES AF OG ANVENDES UNDER

Preparatomtale

19. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CONCERTA, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21448
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CONCERTA
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18 mg:
En tablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer: indeholder 6,49 mg laktose.
36 mg:
En tablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer: indeholder 14,44 mg laktose.
54 mg:
En tablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer: indeholder 7,6 mg laktose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
Concerta anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for
sygdommen ADHD
(attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år når
afhjælpende tiltag alene er
utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge
med speciale i
adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i
overensstemmelse med de
aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og skal være baseret
på en komplet
anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende
baseres på
tilstedeværelse af et eller flere symptomer.
_50155_spc.doc_
_Side _
_1 af 22_
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær,
distraktion, følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre
neurologiske tegn og
unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.
Behandling med Concerta er ikke indiceret til alle børn me