Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
cinakalcethydroklorid
Orion Corporation
H05BX01
cinakalcethydroklorid
60 mg
Filmdragerad tablett
cinakalcethydroklorid 66,13 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter
Godkänd
2019-01-28
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CINACALCET ORION 30 MG, 60 MG OCH 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER cinakalcet LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cinacalcet Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Orion 3. Hur du tar Cinacalcet Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cinacalcet Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CINACALCET ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cinacalcet Orion används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH). Cinacalcet Orion används hos vuxna för att: - behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter. - minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln. - minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort. Cinacalcet Orion används hos barn från 3 år upp till 18 år för att: - behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och v Les hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cinacalcet Orion 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Orion 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Orion 90 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Cinacalcet Orion 30 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 30 mg cinakalcet. Hjälpämne med känd effekt: 3 mg laktosmonohydrat. Cinacalcet Orion 60 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 60 mg cinakalcet. Hjälpämne med känd effekt: 6 mg laktosmonohydrat. Cinacalcet Orion 90 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 90 mg cinakalcet. Hjälpämne med känd effekt: 9 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Cinacalcet Orion 30 mg filmdragerade tabletter: Ljusgrön, oval (cirka 9,9 mm lång och 6,2 mm bred), bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”CN” på ena sidan och ”30” på andra sidan. Cinacalcet Orion 60 mg filmdragerade tabletter: Ljusgrön, oval (cirka 12,4 mm lång och 7,8 mm bred), bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”C” och ”N” på vardera sida om brytskåran på ena sidan och ”60” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Cinacalcet Orion 90 mg filmdragerade tabletter: Ljusgrön, oval (cirka 14,2 mm lång och 8,9 mm bred), bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”C” och ”N” på vardera sida om brytskåran på ena sidan och ”90” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sekundär hyperparatyreoidism _Vuxna_ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling. _Pediatrisk population_ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disea Les hele dokumentet