BTVPUR AlSap 2-4
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
13-11-2018
Preparatomtale
(SPC)
13-11-2018
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
13-11-2018
Aktiv ingrediens:
блютанг-серотипа на вируса-2 антиген, блютанг-серотипа на вируса-4 антиген
Tilgjengelig fra:
Mérial
ATC-kode:
QI04AA02
INN (International Name):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Terapeutisk gruppe:
овца
Terapeutisk område:
вирус блютанга, инактивированной вирусна ваксина, имуномодулатори за ovidae
Indikasjoner:
Активна имунизация на овце за предотвратяване на виремия и за намаляване на клиничните признаци, причинени от серотипове 2 и 4 на вируса на син език.
Produkt oppsummering:
Revision: 4
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2010-11-04
Informasjon til brukeren
19
B. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
20
ЛИСТОВКА ЗА:
BTVPUR ALSAP 2-4 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
France
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за
овце
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа:
Антиген на вируса на син език, серотип
2 ............................................................... 6.8
– 9.5 CCID
50
*
Антиген на вируса на син език, серотип
4 ................................................................ 7.1
– 8.5 CCID
50
*
Алуминиев хидроксид
2.7 mg
Сапонин
30 HU**
*Клетъчна културална инфекциозна доза
50% eквивалент на титър преди
ваксинация (log
10
).
**Хемолитични единици
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на овце за
предпазване от виремия* и за
редуциране на клиничните
признаци, причинени от вируса на син
език, серотип 2 и 4.
*под нивото на установяване чрез
валидиран RT-PCR метод при 3.68 log
10
RNA
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BTVPUR AlSap 2-4, инжекционна суспензия за
овце.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Антиген на вируса на син език, серотип
2 ............................................................... 6.8
– 9.5 CCID
50
*
Антиген на вируса на син език, серотип
4 .................................................................
7.1– 8.5 CCID
50
*
*Клетъчна културална инфекциозна доза
50% еквивалент на титър преди
ваксинация (log
10
)
АДЖУВАНТИ:
Алуминиев хидроксид
2.7 mg
Сапонин
30 HU**
**Хемолитични единици
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на овце за
предпазване от виремия* и за
редуциране на клиничните
признаци, причинени от вируса на син
език, серотип 2 и 4.
*(под нивото на установяване чрез
валидиран RT-PCR метод при 3.68 log
10
RNA копия/ml,
което показва липса на трансмисия на
вирусната инфе
Les hele dokumentet
