Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
mannitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Hoste og kolde præparater
Cystisk fibrose
Bronchitol er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos voksne i alderen 18 år og derover som tillægsbehandling til den bedste plejestandard.
Revision: 19
autoriseret
2012-04-13
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BRONCHITOL 40 MG, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER Mannitol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret Bronchitol til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bronchitol 3. Sådan skal du bruge Bronchitol 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER BRONCHITOL Bronchitol indeholder et lægemiddel, som kaldes mannitol, og det er et slimløsende stof. HVAD BRUGES BRONCHITOL TIL Bronchitol anvendes til voksne på 18 år og derover. Ud over Bronchitol vil du normalt også anvende de andre lægemidler, du tager for cystisk fibrose. VIRKNING Bronchitol inhaleres i lungerne for at hjælpe med cystisk fibrose, som er en arvelig sygdom, der påvirker de kirtler i lungerne, tarmen og bugspytkirtlen, som udskiller slim og fordøjelsessafter. Bronchitol hjælper ved at øge mængden af vand på overfladen af luftvejene og i slimen. Det hjælper lungerne med lettere at få slimen op. Det er også med til at forbedre lungernes tilstand og din vejrtrækning. Du kan derfor få en såkaldt "produktiv hoste", som også hjælper med at fjerne slim fra lungerne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BRONCHITOL BRUG IKKE BRONCHITOL - hvis du er allergisk over for mannitol - hvis du er følsom over for mannitol. Før du begynder på Bronchitol, undersøger din læge, om dine luftveje er for følsomme over for mannit Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 40 mg mannitol. Middeldosis pr. kapsel er 32,2 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hård kapsel. Klare, farveløse, hårde kapsler mærket med ’PXS 40 mg’, som indeholder hvidt eller næsten hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bronchitol er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos voksne på 18 år og derover som tillægsbehandling til bedste behandlingsstandard. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Vurdering af initialdosis _ Før behandling med Bronchitol indledes, skal alle patienter vurderes med henblik på bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol under administration af initialdosen (se pkt. 4.4 og 5.1). Patientens initialdosis af Bronchitol skal anvendes under overvågning og monitorering af en erfaren læge eller andet sundhedspersonale, som har den relevante uddannelse og det relevante udstyr til at udføre spirometri, monitorere iltmætning (SpO 2 ) og behandle akut bronkospasme (se pkt. 4.4 og 4.8), herunder korrekt anvendelse af genoplivningsudstyr. Patienten skal præmedicineres med en bronkodilator 5-15 minutter før initialdosis, men efter måling af baseline-FEV 1 (det luftvolumen, som kan udåndes i løbet af det første sekund af en forceret udånding, som forudgås af en maksimal indånding) og -SpO 2 (iltmætning i blodet). Alle FEV 1 -målinger og al SpO 2 -monitorering udføres 60 sekunder efter dosisinhalation. Det er vigtigt at undervise patienten i at benytte den korrekte inhalationsteknik under vurderingen af initialdosis. Vurdering af initialdosis udføres i følgende trin: Trin 1: Patientens baseline-FEV 1 og -SpO 2 måles før initialdosis Trin 2: Patienten inhalerer 40 mg (1 x 40 mg kapsler), og SpO 2 monitoreres Trin 3: Patienten inhalerer 80 mg (2 x 40 mg kapsler), og SpO 2 monitoreres Trin 4: Patien Les hele dokumentet