Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BROMHEXINHYDROCHLORID
Opella Healthcare France SAS
R05CB02
BROMHEXINHYDROCHLORID
8 mg
opløselige tabletter
1999-01-15
1. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BISOLVON, OPLØSELIGE TABLETTER 0. D.SP.NR. 2800 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bisolvon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bromhexinhydrochlorid 8 mg Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 5,26 mg saccharose pr opløselig tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløselige tabletter Firkantede pudeformede beige-gule tabletter med orange prikker. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ekspektorerende. Sjögrens syndrom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne og børn over 10 år: 8-16 mg 3 gange daglig Børn 6-10 år: 4-8 mg 3 gange daglig Tabletterne opløses i et glas varmt eller koldt vand. Straks efter omrøring drikkes opløsningen. _dk_hum_19427_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Behandlingsvarighed Ved akutte respiratoriske tilfælde inklusive tilstande med respirationsbesvær bør der altid søges læge. Ved feber, forværring, eller hvis ikke symptomerne forbedres inden for 3-5 dage, bør der også søges kontakt til læge. Ved keratokonjunctivis sicca (Sjögrens syndrom) Op til 32 mg (4 tabletter) 3 gange daglig. Pædiatrisk population Bør ikke anvendes til børn under 10 år uden lægens anvisning. Nedsat nyrefunktion Dosisreduktion ved nyreinsufficiens. Nedsat leverfunktion Dosisreduktion ved alvorligt nedsat leverfunktion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Nylig hæmoptyse. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Der bør udvises forsigtighed hos patienter med ulcus pepticum, da mucosabarrieren i ventriklen kan påvirkes. Patienter der behandles med bromhexinhydrochlorid bør gøres opmærksom på, at der kan forventes øget slimsekretion. I forbindelse med indtagelse af bromhexinhydrochlorid er der set tilfælde af alvorlige hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustu Les hele dokumentet