Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAHISTINDIHYDROCHLORID
2care4 Generics ApS
N07CA01
betahistine
8 mg
tabletter
2016-01-04
20. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Betahistin "2care4", tabletter 0. D.SP.NR. 29628 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betahistin "2care4" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid. Hver tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 8 mg: Hvid, rund, flad tablet uden overtræk, der er glat på begge sider og har en diameter på cirka 7 mm. 16 mg: Hvid, rund og bikonveks tablet uden overtræk. Den ene side har delekærv og "I" præget på hver side af delekærven. Den anden side er glat. Diameter cirka 8,7 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Betahistin er indiceret til behandling af Menières sygdom med symptomer såsom vertigo (ofte forbundet med kvalme og/eller opkastning), tinnitus og høretab. dk_hum_55416_spc.doc Side 1 af 6 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Den daglige dosis varierer fra 24 til 48 mg og bør fordeles på to eller tre individuelle doser for at opnå en mere jævn plasmakoncentration. De hele eller halve tabletter bør synkes hele. Dosen bør tilpasses individuelt alt efter graden af patientbehandling. Der ses først en bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter nogle måneder. Pædiatrisk population: Betahistin anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning. Ældre: Da der foreligger begrænsede data for ældre, bør betahistin anvendes med forsigtighed i denne population Nedsat nyrefunktion: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion. Der bør udvises forsigtighed i denne patientgruppe. Nedsat leverfunktion: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion. Der bør udvises forsigtighed i denne patientgruppe. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Fæokromocytom. 4.4 Særlige advarsler o Les hele dokumentet