Baclofen "Nordic Prime" 25 mg tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

BACLOFEN

Tilgjengelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

M03BX01

INN (International Name):

Baclofen

Dosering :

25 mg

Legemiddelform:

tabletter

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-06-07

Informasjon til brukeren

P183802-5S
Indlægsseddel: Information til brugeren
BACLOFEN NORDIC PRIME 25 MG, TABLETTER
baclofen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT
TAGE
DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER
VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
•
Lægen har ordineret Baclofen Nordic Prime til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Baclofen Nordic
Prime
3.
Sådan skal du tage Baclofen Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Baclofen Nordic Prime virker muskelafslappende. Du kan tage
Baclofen Nordic Prime til behandling af kronisk spændte og stive
muskler pga. sygdom i hjerne eller rygmarv.
Din læge har besluttet, at du eller dit barn har brug for denne
medicin som hjælp til behandling af jeres sygdom. Baclofen
Nordic
Prime
anvendes
til
at
mindske
og
lindre
udtalte
spændinger
i
dine
muskler
(kramper),
der
forekommer
i
forskellige
sygdomme,
som
fx
spastisk
lammelse,
multipel
sklerose,
blodprop
i
hjernen
eller
hjerneblødning,
rygmarvssygdomme og andre lidelser i nervesystemet.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BACLOFEN
NORDIC PRIME
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE BACLOFEN NORDIC PRIME:
•
Hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Baclofen Nordic Prime (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSRE

Preparatomtale

19. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BACLOFEN ”NORDIC PRIME”, TABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
6527
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Baclofen ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 25 mg baclofen.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Baclofen ”Nordic Prime” 25 mg indeholder 60 mg lactose
Baclofen ”Nordic Prime” 25 mg indeholder 0,2 mikrog
natriumstivelsesglycolat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til symptomatisk behandling af kroniske spastiske tilstande
forårsaget af lidelser i
centralnervesystemet.
PÆDIATRISK POPULATION
Baclofen ”Nordic Prime” er indiceret til patienter i alderen fra 0
til 18 år til symptomatisk
behandling af spasticitet af cerebral årsag, især grundet infantil
spastisk lammelse så vel som
efter cerebrovaskulære hændelser eller ved neoplastik eller
degenerativ hjernesygdom.
Baclofen ”Nordic Prime” er også indiceret til symptomatisk
behandling af muskelkramper,
som forekommer ved lidelser i rygmarven som følge af en infektion,
eller af degenerativ,
traumatisk, neoplastik eller ukendt årsag, såsom multipel sklerose,
spastiske spinale lammelser,
amyotrofisk lateral sklerose, syringomyeli, myelitis transversa,
traumatisk paraplegi eller
paraparese og rygmarvskompression.
_dk_hum_57551_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
For at undgå udtalt svaghed og risiko for fald skal Baclofen
”Nordic Prime” anvendes med
forsigtighed, når spasticitet er nødvendigt for oprejst
kropsholdning og holde balancen i
bevægelse eller når spasticitet bruges til at vedligeholde
funktionen. Det kan være vigtigt at
vedligeholde en vis grad af muskeltonus og tillade lejlighedsvise
spasmer for at støtte
kredsløb