Avonex Lyophilisat

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

interferonum beta-1a Rekombinantes

Tilgjengelig fra:

Biogen Switzerland AG

ATC-kode:

L03AB07

INN (International Name):

interferonum beta-1a Rdna

Legemiddelform:

Lyophilisat

Sammensetning:

Vorbereitung cryodesiccata: interferonum beta-1a ADNr 33 µg, albuminum Menschen, dinatrii phosphas monohydricus, natrii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 1,1 ml. Lösung reconstituta: Endwerte. interferonum beta-1a ADNr 30 µg/ml.

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Multiple Sklerose

Autorisasjon dato:

1997-03-07

Informasjon til brukeren

PATIENTENINFORMATION
Avonex® Lyophilisat
Biogen Switzerland AG
Was ist Avonex und wann wird es angewendet?
Avonex enthält als Wirkstoff rekombinantes Interferon beta-1a, das
gentechnologisch in tierischen
Zellen hergestellt wird. Interferon beta-1a gehört zu einer Gruppe
von Substanzen, die bei der
Regelung des Immunsystems des Körpers helfen. Avonex dient zur
Verbesserung der Verlaufsform
schubförmiger (d.h. wiederkehrender) Multipler Sklerose (MS). Es hat
sich gezeigt, dass das
Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt und die
Häufigkeit der Krankheitsschübe
verringern kann.
Avonex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
verwendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Jede Durchstechflasche enthält nur eine Einzeldosis Avonex. Der
restliche Inhalt der
Durchstechflasche ist zu verwerfen.
Wenn Sie den Hausarzt resp. die Hausärztin oder das Krankenhaus zu
einer Behandlung aufsuchen
oder zur Blutuntersuchung in die Klinik kommen, erwähnen Sie bitte,
dass Sie mit Avonex behandelt
werden.
Avonex sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 12 Jahren.
Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren liegen begrenzte
Erfahrungen zur Anwendung vor.
Um unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle zu vermeiden,
sollte die Injektionsstelle jede
Woche gewechselt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie
während der Behandlung an
Depressionen oder Suizidgedanken leiden.
Wann darf Avonex nicht angewendet werden?
Avonex darf nicht angewendet werden bei Patientinnen oder Patienten
mit bekannter
Überempfindlichkeit gegenüber Interferon oder Albumin oder einem
anderen Bestandteil des
Präparates.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von
Avonex beginnen.
Wenn Sie unter schweren Depressionen leiden und/oder Suizidgedanken
haben, darf Avonex auch
nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Avonex Vorsicht geboten?
Falls Sie vor Behandlungsbeginn unter Depressionen leiden oder früher
einmal darunter gelitten
haben,

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Avonex®/- Pen™
Biogen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Interferonum beta-1a ADNr.
Rekombinantes Interferon beta-1a ist ein gentechnologisch
hergestelltes, in Säugetierzellen (CHO =
Chinese Hamster Ovary) produziertes Glykoprotein.
Lyophilisat
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii dihydrogenophosphas, Dinatrii
phosphas, Albuminum
humanum.
Lösungsmittel: Fertigspritze mit 1,1 ml Aqua ad iniectabilia.
Avonex Lyophilisat enthält als Hilfsstoff Albumin, das aus gepooltem,
humanem Plasma hergestellt
wird. Die Plasmaspenden stammen ausschliesslich aus behördlich
zugelassenen Blutspendezentren
und von bezahlten freiwilligen Spendern. Alle zur Herstellung des
Albumins verwendeten
Plasmaspenden sind HBs-Antigen, Anti-HCV und Anti-HIV negativ und
weisen keine pathologisch
erhöhten GPT-Werte auf. Das Herstellungsverfahren enthält mehrere
Schritte, deren
virusinaktivierende Wirkung allgemein anerkannt wird.
Injektionslösung (Fertigspritze und Fertigpen)
Hilfsstoffe: Natrii acetas, Acidum aceticum glaciale, Arginini
hydrochloridum, Polysorbatum 20,
Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat
Lyophilisat zur i.m. Injektion, das vor der Verabreichung in sterilem
Wasser für Injektionszwecke
aufgelöst wird. Eine Wirkstoffampulle Lyophilisat enthält 33 µg
(6,6 Mio. IU) Interferonum beta-1a
ADNr bei einer kalkulierten Überfüllung von 10%. Nach Rekonstitution
enthält 1 ml Lösung
(entspricht 1 Dosis) 30 µg (6 Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr.
Injektionslösung (Fertigspritze)
Eine Fertigspritze mit Injektionslösung enthält 30 µg/0,5 ml (6
Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr.
Injektionslösung (Fertigpen)
Ein Fertigpen für den einmaligen Gebrauch enthält 30 µg/0,5 ml (6
Mio. IU) Interferonum beta-1a
ADNr.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Avonex ist zur Behandlung der schubweise verlaufenden Multiplen
Sklerose indiziert, um das
Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen und die Häufigkeit
klinischer Schübe zu ve