Arthrotec 50 mg / 0.2 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Diklofenaknatrium / Misoprostol

Tilgjengelig fra:

Pfizer AS

ATC-kode:

M01AB55

INN (International Name):

Diclofenac sodium / Misoprostol

Dosering :

50 mg / 0.2 mg

Legemiddelform:

Tablett med modifisert frisetting

Enheter i pakken:

Blisterpakning 20 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ARTHROTEC 50 MG/0,2 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING
(DIKLOFENAK/MISOPROSTOL)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Arthrotec er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Arthrotec
3.
Hvordan du bruker Arthrotec
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Arthrotec
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Arthrotec er og hva det brukes mot
Arthrotec inneholder en kombinasjon av to aktive substanser som
tilhører to ulike legemiddelgrupper.
_Diklofenak _tilhører en gruppe smertestillende og
betennelsesdempende legemidler som kalles ikke-
steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) og _misoprostol _er en
såkalt prostaglandinanalog.
NSAIDs som _diklofenak _demper inflammasjonen og lindrer smerten og
hevelsen ved leddbetennelse, men
kan også redusere mengden naturlige beskyttende substanser, såkalte
prostaglandiner, i mage og tarm.
Dette kan gi forstyrrelser i magesekkens slimhinne eller forårsake
magesår.
For å unngå virkning på mageslimhinnen er diklofenaknatrium
plassert i kjernen av tabletten, med et
magesaft-resistent overtrekk, som gjør at diklofenak først frisettes
i tarmen. Kjernen er dekket med
_misoprostol_, som ligner på de naturlige beskyttende
prostaglandinene som normalt finnes i tarmen.
Misoprostol frisettes underveis til tarmen, og hjelper til med å

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletter med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 19,5 mg laktosemonohydrat.
Hver tablett inneholder 1,3 mg hydrogenert ricinusolje
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting
Tablettene er hvite, runde, bikonvekse, ø10 mm, merket med ‘AAAA’
på den ene siden, og ‘SEARLE
1411’ på den andre siden.
Kjernen inneholder diklofenaknatrium med et magesaftresistent
overtrekk og misoprostol i ytterlaget
(modifisert frisetting).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt og artrose hos voksne pasienter når NSAIDs er
nødvendig til tross for
legemiddelrelaterte ventrikkel- og duodenalsår i anamnesen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
1 tablett 2-3 ganger daglig direkte etter måltid.
Tablettene skal svelges hele, skal ikke tygges, knuses, deles eller
oppløses i vann.
Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir
symptomlindring, i kortest
mulig tid (se 4.4).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Aktivt magesår/-blødning eller perforasjon. Aktiv gastrointestinal
blødning eller andre aktive
blødninger, for eksempel cerebrovaskulære blødninger.
Fertile kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmidler (se pkt.
4.4, 4.6 og 4.8).
Overfølsomhet for diklofenak, acetylsalisylsyre, andre NSAIDs,
misoprostol eller andre
prostaglandiner, eller noen av hjelpestoffene i preparatet listet opp
i pkt. 6.1.
Hos pasienter der acetylsalisylsyre eller andre NSAID har forårsaket
astma, nesepolypper, angioødem,
urticaria eller akutt rhinitt. Graviditet (se pkt. 4.6). Også
kontraindisert hos kvinner som planlegger
graviditet. Behandling av perioperativ smerte i forbindelse med
koronar bypasskirurgi. Pasienter med
alvorlig nyre- eller leversvikt. Hjertesvikt (NYHA II-IV), iskemisk
hjertesykdom, perifer
arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom.
2
4.4
ADV