ARKVIMMA Potahovaná tableta

Sp. zn. sukls124533/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Arkvimma 50 mg potahované tablety

Arkvimma 100 mg potahované tablety

Arkvimma 150 mg potahované tablety

Arkvimma 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Arkvimma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arkvimma užívat

Jak se přípravek Arkvimma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Arkvimma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Arkvimma

a k čemu se používá

Co je přípravek Arkvimma

Přípravek Arkvimma obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (křečí).

K čemu se přípravek Arkvimma používá

Přípravek Arkvimma se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Přípravek Arkvimma se používá:

samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se

vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.

Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však

může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.

Společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou

generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou

příčinu)..

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Arkvimma

užívat

Neužívejte přípravek Arkvimma

Jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže si nejste jistý(á), zda máte alergii, poraďte se s lékařem.

Jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo

3.stupně).

Neužívejte přípravek Arkvimma, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Arkvimma se poraďte se svým lékařem, jestliže:

Máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených

antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

Máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

Máte často závratě nebo padáte. Přípravek Arkvimma může způsobit závrať, která by mohla

zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na

účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Arkvimma se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Arkvimma, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ

záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Arkvimma a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu

(například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit

točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti ve věku do 4 let

Přípravek Arkvimma se nedoporučuje pro děti do 4 let. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje

a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Arkvimma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících

léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že přípravek Arkvimma může také ovlivňovat srdce:

přípravky k léčbě srdečních onemocnění

přípravky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)

označovaný jako prodloužený PR interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti,

jako karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě

srdečního selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Arkvimma se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků. Je to

proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Arkvimma na Vaše tělo:

přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol nebo ketokonazol

přípravek k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir

přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo

rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný jako třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Arkvimma se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Arkvimma s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Arkvimma alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Arkvimma se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože jeho účinky na

samotné těhotenství, nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy. Také není známo, zda

lakosamid přechází do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi

rozhodne, zda máte přípravek Arkvimma užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí).

Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud

nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že přípravek Arkvimma

může způsobit

závratě nebo rozmazané vidění.

3. Jak se přípravek

Arkvimma

užívá

Les hele dokumentet

Sp. zn. sukls124533/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arkvimma 50 mg potahované tablety

Arkvimma 100 mg potahované tablety

Arkvimma 150 mg potahované tablety

Arkvimma 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Arkvimma 50 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Arkvimma 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Arkvimma 150 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Arkvimma 200 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Arkvimma 50 mg: růžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „50“ na jedné

straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 10,3 mm a šířce 4,8 mm.

Arkvimma 100 mg: žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „100“ na jedné

straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 13,1 mm a šířce 6,1 mm.

Arkvimma 150 mg: béžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „150“ na

jedné straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 15,2 mm a šířce 7,1 mm.

Arkvimma 200 mg: modré, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „200“ na

jedné straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 16,6 mm a šířce 7,7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutické indikace

Přípravek

Arkvimma

indikován

jako

monoterapie

parciálních

záchvatů

sekundární

generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií.

Přípravek Arkvimma je indikován jako přídatná léčba

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých,

dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií

při

léčbě

primárně

generalizovaných

tonicko-klonických

záchvatů

dospělých,

dospívajících a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Arkvimma musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer).

Přípravek Arkvimma lze užívat s jídlem nebo na lačno.

Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a

poté, aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne

vynechané dávky v období 6 hodin před další dávkou, má by být informován, aby počkal a užil

další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou

dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od

50 kg a pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie

Přídatná léčba

Počáteční dávka

100 mg/den nebo 200 mg/den

100 mg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

(je-li použitelné)

200 mg

200 mg

Titrace (navyšování dávky)

dvakrát

denně

(100

mg/den)

týdenních

intervalech

dvakrát

denně

(100

mg/den)

týdenních

intervalech

Maximální doporučená dávka

až 600 mg/den

až 400 mg/den

Monoterapie

(při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena až

na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení

lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou udržovací denní

dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má

dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná

léčba

(při

léčbě

parciálních

záchvatů

nebo

při

léčbě

primárně

generalizovaných

tonicko-klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden

zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg

denně (200 mg dvakrát denně).

Zahájení

léčby

lakosamidem

nasycovací

dávkou

(počáteční

monoterapie

nebo

konverze

na

monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů

nebo přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)

Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které

přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).

Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí,

jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být podána za podmínek, že lékař stanoví rychlé

dosažení

ustáleného

stavu

plazmatických

koncentrací

lakosamidu

terapeutický

účinek

zaručen. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení

výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).

Les hele dokumentet