Apidra
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
27-06-2023
Preparatomtale
(SPC)
27-06-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
26-04-2010
Aktiv ingrediens:
инсулин глулизин
Tilgjengelig fra:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-kode:
A10AB06
INN (International Name):
insulin glulisine
Terapeutisk gruppe:
Лекарства, използвани при диабет
Terapeutisk område:
Захарен диабет
Indikasjoner:
Лечение на възрастни, юноши и деца, шест и повече години с диабет, където се изисква лечение с инсулин.
Produkt oppsummering:
Revision: 32
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2004-09-27
Informasjon til brukeren
30
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
Да се използват само бистри и
безцветни разтвори.
Ако инсулиновата писалка е повредена
или не работи правилно (поради
механични
дефекти), тя трябва да се изхвърли и да
се използва нова писалка.
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Неотворени патрони:
Да се съхранява в хладилник.
Да не се замразява.
Съхранявайте патрона в картонената
опаковка, за да се предпази от
светлина.
След първата употреба:
Продуктът може да се съхранява за
максимален срок от 4 седмици под 25°С.
Да не се
замразява. Съхранявайте поставения в
писалката патрон защитен от светлина.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Германия
12.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/04/285/005 1 патрон от 3 ml
EU/1/04/285/006 3 патрона от 3 ml
EU/1/04/285/007 4 патрона от 3 ml
EU/1/04/285/008 5 патрона от 3 ml
EU/1/04/285/009 6 патрона от 3 ml
EU/1/04/285/010 8 патрона от 3 ml
EU/1/04/285/011 9 патрона от 3 ml
EU/1/04/285/012 10 патрона от 3
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор
във флакон
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в
патрон
Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин
глулизин (insulin glulisine) (еквивалентни на
3,49 mg).
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор
във флакон
Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен
разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в
патрон
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен
разтвор, еквивалентни на 300 единици.
Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
Всяка писалка съдържа 3 ml of
инжекционен разтвор, еквивалентни на
300 единици.
Инсулин глулизин се произвежда по
рекомбинантна ДНК технология в Escherichia
coli.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор
във флакон
Инжекционен разтвор във флакон.
Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в
патрон
Инжекционен разтвор в патрон.
Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен
разтвор в предварително напъ
Les hele dokumentet
