Anidulafungin STADA 100 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

anidulafungin

Tilgjengelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

J02AX06

INN (International Name):

anidulafungin

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammensetning:

anidulafungin 100 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne

Resept typen:

Receptbelagt

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

2018-02-27

Informasjon til brukeren

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ANIDULAFUNGIN STADA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
anidulafungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Anidulafungin Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Anidulafungin
Stada
3.
Hur du använder Anidulafungin Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anidulafungin Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANIDULAFUNGIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anidulafungin Stada innehåller den aktiva substansen anidulafungin
och ordineras till vuxna och
pediatriska patienter i åldern 1 månad till under 18 år för
behandling av en typ av svampinfektion i
blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis.
Infektionen orsakas av svampceller
(jästsvampar) som kallas
_Candida._
Anidulafungin Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas
echinocandiner. Dessa läkemedel används
vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Anidulafungin Stada förhindrar normal utveckling av svampcellväggen.
Svampceller som har utsatts
för Anidulafungin Stada har ofullständiga eller defekta cellväggar
som gör dem ömtåliga eller
oförmögna att växa.
Anidulafungin som finns i Anidulafungin Stada kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEH�

Preparatomtale

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anidulafungin STADA 100 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin.
Den färdigberedda lösningen innehåller 3,33 mg/ml anidulafungin,
och den spädda lösningen
innehåller 0,77 mg/ml anidulafungin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vit till benvitt pulver, fri från synliga tecken på förorening.
Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och pediatriska patienter
i åldern 1 månad till <18 år (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Anidulafungin Stada bör sättas in av en läkare med
erfarenhet från behandling av
invasiva svampinfektioner.
Dosering
Prov för svampodling bör tas före behandling. Behandlingen kan
påbörjas innan odlingsresultaten är
kända. Doseringen kan justeras senare då odlingsresultaten finns
tillgängliga.
_Vuxen population (dosering och behandlingstid)_
En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag
därefter. Behandlingstiden bör baseras på
patientens kliniska respons.
_Behandlingstid_
I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14
dagar efter den sista positiva odlingen.
Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100
mg/dag längre än 35 dagar.
_Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller
gravt nedsatt leverfunktion. Ingen
dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad,
vilket inkluderar dem som står på
dialys. Anidulafungin Stada kan ges utan hänsyn till tidpunkten för
hemodialys (se avsnitt 5.2).
2
_Andra speciella patientgrupper_
Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med hänsyn till kön,
vikt, etnicitet,