Amaryl 3 mg tabletten

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Preparatomtale Preparatomtale (SPC)

24-10-2018

Aktiv ingrediens:
glimepiridum
Tilgjengelig fra:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-kode:
A10BB12
INN (International Name):
glimepiridum
Legemiddelform:
tabletten
Sammensetning:
glimepiridum 3 mg, lactosum monohydricum 136.95 mg, carboxymethylamylum natricum corresp. natrium < 0.336 mg, povidonum K 25, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, E 172 (flavum), E 172 (rubrum) pro compresso.
Klasse:
B
Terapeutisk gruppe:
Synthetika
Terapeutisk område:
Antidiabetikum oral
Autorisasjonsnummer:
53130
Autorisasjon dato:
1995-06-22

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01-01-2021

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Amaryl®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Amaryl und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Amaryl-Tabletten enthalten den Wirkstoff Glimepirid, ein Sulfonylharnstoffderivat. Glimepirid senkt

den Blutzuckerspiegel, indem es die Bauchspeicheldrüse stimuliert, mehr Insulin ins Blut abzugeben.

Amaryl wird zur Behandlung des Typ 2-Diabetes (Erwachsenen-Diabetes) angewendet, wenn Diät,

körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein den Blutzucker nicht mehr zu kontrollieren

vermögen.

Amaryl-Tabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine häufige Kontrolle der Blut- und Urinzuckerspiegel, vor allem in der Anfangsphase der Behandlung,

ist wichtig.

Für eine erfolgreiche Behandlung mit Amaryl ist eine Diabetes-Diät, die Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin oder Ihrer Beratungsstelle besprechen, eine Grundvoraussetzung. Dies ist besonders wichtig

während der Anfangsphase der Behandlung mit Amaryl, wenn Sie zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin die für Sie optimale Dosierung suchen.

Diät ist die wichtigste Massnahme gegen Zuckerkrankheit. Trotz der Einnahme von

blutzuckersenkenden Tabletten müssen Sie strikt auf Ihre Diät achten. Wenn Sie Übergewicht haben,

kann es unerlässlich sein, dass Sie die Kalorienzufuhr senken und abnehmen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Tabletten regelmässig einnehmen und die Diät einhalten, damit Ihr

Blutzuckerspiegel nicht zu hoch ansteigt (Hyperglykämie) oder zu tief absinkt (Hypoglykämie), beides

Zustände, die Ihre Reaktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigen oder sogar zu ernsthaften

Komplikationen führen können. Aus diesen Gründen dürfen Sie weder die verordnete Dosierung ändern,

noch von den mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Einnahmeregeln abweichen, ohne dies

vorher mit ihm bzw. ihr zu besprechen.

Wann darf Amaryl nicht eingenommen werden?

Amaryl darf nicht eingenommen werden

·von zuckerkranken Patienten oder Patientinnen, deren Bauchspeicheldrüse gar kein Insulin mehr bilden

kann, was insbesondere bei Entwicklung der Zuckerkrankheit im Kindes- oder Jugendlichen-Alter

zutrifft (sogenannter Typ 1-Diabetes),

·bei unstabilem Diabetes mit häufigen, schweren Stoffwechselentgleisungen (insbesondere bei

Überzuckerungen, die begleitet sind von Azetongeruch in der Atemluft, Nachweis von Ketokörpern im

Urin oder Bewusstseinstrübung bis zur Bewusstlosigkeit),

·bei schweren Funktionsstörungen der Nieren, Leber, Nebennierenrinde, des Hypophysenvorderlappens

und der Schilddrüse,

·bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Glimepirid oder andere Bestandteile der Tabletten, andere

Sulfonylharnstoffpräparate oder Sulfonamide.

Wann ist bei der Einnahme von Amaryl Vorsicht geboten?

Bitte beachten Sie die folgenden Anzeichen von unerwünschten Blutzuckerveränderungen:

Zu hoher Blutzucker: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen und trockene Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er bzw. sie mit Ihnen Ihre Diät besprechen oder die

Tabletteneinnahme korrigieren kann.

Zu tiefer Blutzucker: Heisshunger, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Unruhe, Reizbarkeit,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Herzklopfen und andere. Dieser Zustand

lässt sich häufig rasch durch Einnahme von Zucker (z.B. Würfelzucker [2-4 Stück]), süsse Fruchtsäfte

oder gezuckerten Tee) beheben. Beachten Sie, dass künstliche Süssstoffe in diesem Fall unwirksam sind.

Wenn die Anzeichen nicht sofort verschwinden, so informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin. Wird die Behandlung unterlassen, kann es infolge extremer Blutzuckersenkungen zu Sprech- und

Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen und Bewusstlosigkeit kommen.

Bei Durchfall, unvorhergesehenem Auslassen einer Mahlzeit oder bei körperlicher Anstrengung ist der

Blutzuckerspiegel normalerweise tiefer. Eine Einnahme von Amaryl kann dann den Blutzuckerspiegel

zu tief absinken lassen, was Sie mit Einnahme von Zucker ausgleichen können. Wenn die Zeichen nicht

sofort verschwinden, so informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

In aussergewöhnlichen Stress-Situationen (z.B. bei Verletzungen, fieberhaften Infektionen, Operationen)

kann es zu einer Entgleisung des Blutzuckers kommen und eine temporäre Behandlung mit Insulin kann

notwendig werden.

Bei der Anwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln wie Amaryl kann als Folge eines zu tiefen

oder zu hohen Blutzuckers Ihr Reaktionsvermögen vermindert sein. Dadurch kann die Fahrtüchtigkeit

und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders zu

Beginn der Behandlung bzw. wenn zusätzlich Alkohol konsumiert wird.

Durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel kann die Wirkung von Amaryl verstärkt oder

abgeschwächt werden. Dies gilt vor allem für bestimmte Schmerzmittel und Entzündungshemmer (z.B.

Salicylate), gewisse Antibiotika (Rifampicin, Clarithromycin, Sulfonamide [z.B. Cotrimoxazol],

Chinolone [z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin], Tetracycline, Chloramphencol), Pilzmittel

(z.B. Miconazol, Fluconazol), Kortikosteroide (z.B. Cortison), Adrenalin, Diazoxid (blutdrucksteigernde

und blutdrucksenkende Arzneimittel), bestimmte Hormone (Anabolika, männliche Sexualhormone,

Danazol, Arzneimittel zur Empfängnisverhütung oder gegen Beschwerden in den Wechseljahren,

Schilddrüsenhormone), harntreibende Arzneimittel, magensäurehemmende Arzneimittel (Cimetidin,

Ranitidin), bestimmte Asthmamittel (z.B. Salbutamol, Terbutalin), bestimmte Arzneimittel gegen Herz-

und Gefässerkrankungen (Disopyramid, Betablocker, ACE-Hemmer [z.B. Enalapril, Captopril,

Lisinopril]), bestimmte Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels (Fibrate,

Nicotinsäure), bestimmte blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen und andere psychische Erkrankungen (z.B. Fluoxetin, Chlorpromazin), MAO-Hemmer zur

Behandlung der Parkinsonkrankheit und von Depressionen, bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie

(Phenytoin, Phenobarbital), Probenecid gegen Gicht, Abführmittel (bei missbräuchlicher Anwendung).

Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die

Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen.

Amaryl kann die Wirkung von gewissen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken oder

abschwächen.

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Amaryl sowohl verstärken als auch abschwächen.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben

wird oder Sie in einer Apotheke ein Arzneimittel kaufen.

Bei Patienten mit G6PD-Mangel (Anämie-Form) kann das Risiko einer hämolytischen Anämie nach der

Einnahme von Amaryl erhöht sein. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann eine alternative Therapie in

Erwägung ziehen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit Galaktose- oder Laktose-Unverträglichkeit oder

Malabsorption von Glukose-Galaktose dürfen Amaryl nicht nehmen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro empfohlener Tageshöchstdosis von

6 mg Glimepirid; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Amaryl während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Amaryl darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da eine

schädigende Wirkung auf den Fötus oder den Säugling (v.a. Unterzuckerung infolge des Übertritts von

Glimepirid in die Muttermilch) nicht ausgeschlossen werden kann. Diabetes in der Schwangerschaft und

Stillzeit ist besser mit Insulin zu behandeln.

Bei Kinderwunsch ist frühzeitig ein Gespräch mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin aufzunehmen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Amaryl schwanger werden sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin verständigen. Er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit

beraten.

Wie verwenden Sie Amaryl?

Nehmen Sie die Amaryl-Tabletten jeweils morgens unmittelbar vor dem Frühstück unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein. Falls Sie nicht frühstücken, nehmen Sie die Tabletten erst vor der nächsten

Hauptmahlzeit ein. Wenn Sie Amaryl eingenommen haben, dürfen Sie die anschliessende Mahlzeit nicht

auslassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend beraten.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine kleinere Dosis verordnen. Diese

wird, wenn nötig, in ein- bis zweiwöchigen Abständen erhöht, bis Ihr Blutzuckerspiegel optimal

eingestellt ist.

Im Laufe der Behandlung kann die notwendige Amaryl-Dosierung abnehmen. Deshalb müssen von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässige Stoffwechselkontrollen durchgeführt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Die Einhaltung der von Ihrem Arzt bzw Ihrer Ärztin vorgeschriebenen Einnahme von Amaryl ist

wichtig. Einnahmefehler dürfen Sie nicht mit nachträglichen oder zusätzlichen Einnahmen korrigieren.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Amaryl falsch eingenommen haben.

Welche Nebenwirkungen kann Amaryl haben?

Vor allem am Anfang der Behandlung können vorübergehende Sehstörungen durch die Änderungen des

Blutzuckerspiegels auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Amaryl auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig ist das Vorkommen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die hierbei möglicherweise

auftretenden Symptome sind im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Amaryl Vorsicht

geboten?» beschrieben.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magendruck, Völlegefühl oder eine

Geschmacksbeeinträchtigung auftreten. Auch eine Gewichtszunahme ist möglich. Amaryl kann auch zu

beschleunigtem Haarausfall führen. Gelegentlich treten auch Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut,

wie Hautausschläge, Juckreiz oder Überempfindlichkeit gegenüber UV-Licht auf.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Veränderungen des Blutbildes (z.B. Verminderung der Zahl der Blutplättchen, eventuell verbunden mit

einem Hautausschlag; und Verringerung der weissen und der roten Blutkörperchen) sind selten, können

jedoch schwerwiegend sein.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sehr selten sind Fälle von Veränderungen der Leberfunktion (z.B. Gelbsucht, Leberentzündung,

Gallenstauung) berichtet worden, die sehr schwerwiegend und gefährlich sein können.

Einzelfälle

In Einzelfällen können sich aus leichteren Überempfindlichkeitsreaktionen auch schwerwiegende

Symptome entwickeln, wie Atemnot und schockartige Reaktionen.

In Einzelfällen ist eine Entzündung der Blutgefässe berichtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel ist nicht über 30°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Amaryl enthalten?

Wirkstoffe

Amaryl Tabletten enthalten als Wirkstoff Glimepirid (2 mg, 3 mg oder 4 mg).

Hilfsstoffe

Amaryl 2 mg: Lactosemonohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K 25, mikrokristalline

Cellulose und Magnesiumstearat (E572), Indigotin (E132), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).

Amaryl 3 mg: Lactosemonohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K 25, mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (E572), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).

Amaryl 4 mg: Lactosemonohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K 25, mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (E572), Indigotin (E132).

Zulassungsnummer

53130 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Amaryl? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 2, 3 und 4 mg: Packungen zu 30 und 120 Tabletten (mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Amaryl®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glimepiridum.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat, Povidon 250'000, mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat.

Farbstoffe:

Rotes/gelbes Eisenoxid E 172 in den Amaryl-Tabletten zu 2 mg und 3 mg.

Aluminiumlack von Indigokarmin E 132 in den Amaryl-Tabletten zu 2 mg und 4 mg.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten (mit Bruchrille) zu 2 mg, 3 mg und 4 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht Insulin-abhängiger Diabetes mellitus (Typ 2), wenn sich mit Diät, körperlicher Bewegung und

Gewichtsreduktion allein keine guten Blutzuckerwerte einstellen lassen.

Dosierung/Anwendung

Grundsätzlich muss die geringste Amaryl-Dosierung gefunden werden, die für eine optimale

Stoffwechsel-Einstellung ausreicht. Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen 1 mg Glimepirid (½

Tablette Amaryl 2 mg) einmal täglich. Diese Tagesdosis kann bei Bedarf schrittweise auf 2, 3 oder

4 mg pro Tag erhöht werden, wobei zwischen jeder Dosiserhöhung ein Intervall von ungefähr 1-2

Wochen einzuhalten ist.

Die übliche Tagesdosis bei gut eingestelltem Diabetes beträgt 1-4 mg Glimepirid. Dosen von mehr

als 6 mg erhöhen die Wirksamkeit nur bei wenigen Patienten.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) üblicherweise jeweils

morgens unmittelbar vor einem reichhaltigen Frühstück eingenommen werden. Falls kein Frühstück

eingenommen wird, erfolgt die Einnahme mit der ersten Hauptmahlzeit. Mahlzeiten dürfen nicht

ausgelassen werden, wenn eine Tabletteneinnahme erfolgt ist. Einnahmefehler, z.B. Auslassen einer

Tabletteneinnahme, dürfen nie zu einem späteren Zeitpunkt durch eine erhöhte Dosis korrigiert

werden. Massnahmen für den Fall von Einnahmefehlern oder Auslassen einer Mahlzeit müssen

zwischen Arzt und Patient vorab besprochen und festgelegt werden.

Während der Behandlung ist eine regelmässige Stoffwechselkontrolle (Blutzucker, Harnzucker,

glykosiliertes Hämoglobin) durchzuführen.

Eine Dosisanpassung ist zu erwägen, wenn sich mit einer besseren Kontrolle des Diabetes die

Insulinempfindlichkeit erhöht, das Gewicht oder der Lebensstil des Patienten sich ändert oder wenn

andere Faktoren auftreten, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen. Um

Hypoglykämien zu vermeiden, muss rechtzeitig eine Dosisreduktion erwogen werden.

Für die Umstellung von anderen oralen Antidiabetika auf Amaryl gibt es keine exakte

Äquivalenzbeziehung. Es wird daher empfohlen, mit der Initialdosis von 1 mg (½ Tablette Amaryl 2

mg) zu beginnen, auch wenn der Patient vorher mit der Maximaldosis eines anderen Mittels

behandelt wurde. Die Wirkstärke und Wirkungsdauer des vorhergehenden Antidiabetikums ist zu

beachten, um eine Addition der Wirkungen zu vermeiden. Möglicherweise ist ein

medikamentenfreies Intervall einzuschalten.

Amaryl kann mit anderen nicht-insulinfreisetzenden oralen Antidiabetika, nicht aber mit anderen

Sulfonylharnstoffen kombiniert werden.

Bei nachlassender Insulinbildung (Sekundärversagen) kann eine Kombinationsbehandlung mit

Insulin eingeleitet werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz sind Metabolismus und Ausscheidung von Glimepirid

verzögert (siehe «Pharmakokinetik»). Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion kann das

Hypoglykämierisiko erhöht sein. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leber- oder

Niereninsuffizienz ist eine vorsichtige Dosierung angezeigt; bei schwerer Leber- oder

Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor, deshalb ist Amaryl

nicht zu verwenden (siehe «Kontraindikationen»).

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten ist die Kinetik nicht wesentlich verändert. Allenfalls ist die Amaryldosis den

altersbedingt veränderten Ernährungs- und Lebensgewohnheiten (körperliche Aktivität) anzupassen.

Pädiatrie: Bei Kindern und jugendlichen Typ 2-Diabetikern liegen bisher keine ausreichenden

Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und

«Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Amaryl ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Insulinpflichtiger Typ 1-Diabetes (juveniler

Diabetes), diabetisches Präkoma und Koma, diabetische Stoffwechselentgleisung (z.B. Ketoazidose,

auch in der Anamnese), bekannte Überempfindlichkeit auf Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe,

Sulfonamide sowie auf die verwendeten Hilfsstoffe, schwere Funktionsstörungen der

Nebennierenrinde, des Hypophysenvorderlappens und der Schilddrüse. Schwere

Nierenfunktionsstörungen, dialysepflichtige Niereninsuffizienz und schwere

Leberfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöht sein. Der

Patient sollte daher sorgfältig überwacht werden.

Zu den Umständen, die eine Hypoglykämie begünstigen, gehören z.B.: schlechter

Ernährungszustand, unregelmässige Nahrungsaufnahme oder Nahrungskarenz, nicht adäquate

Kohlenhydrataufnahme (z.B. Unausgewogenheit zwischen körperlicher Belastung und

Kohlenhydrataufnahme), Änderungen in der Diät, Trinken von Alkohol, besonders in Kombination

mit Nahrungskarenz, eingeschränkte Nierenfunktion, schwere Leberfunktionsstörung, bestimmte

nicht-kompensierte Störungen des endokrinen Systems mit Wirkung auf den

Kohlenhydratstoffwechsel oder auf die Hypoglykämie-Gegenregulation (wie z.B. bei bestimmten

Funktionsstörungen der Schilddrüse, sowie bei Hypophysenvorderlappen- oder

Nebennierenrindeninsuffizienz), Behandlung trotz fehlender Indikation.

In aussergewöhnlichen Stress-Situationen (z.B. bei Verletzungen, chirurgischen Eingriffen,

fieberhaften Infektionen) kann es zu einer Entgleisung des Blutzuckers kommen und eine temporäre

Umstellung auf Insulin erforderlich sein.

Die Symptome der Hypoglykämie können abgeschwächt sein oder fehlen, wenn sich die

Hypoglykämie langsam entwickelt bzw. bei älteren Patienten bzw. wenn eine autonome Neuropathie

vorliegt, oder wenn gleichzeitig Sympatholytika (z.B. β-Blocker, Clonidin oder Reserpin)

eingenommen werden.

Patienten mit hereditärer Galaktose-Unverträglichkeit, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-

Galaktose-Malabsorptionssyndrom dürfen nicht mit Amaryl behandelt werden.

Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit

Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund der

Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glimepirid nur mit Vorsicht bei Patienten

mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden. Ferner sollte eine

Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Amaryl und bestimmten anderen Arzneimitteln kann es, wie für

andere Sulfonylharnstoffe bekannt, sowohl zu unerwünschter Abschwächung als auch zur

Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Amaryl kommen.

Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Amaryl verstärken können: ACE-

Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-Derivate,

Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin),

Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer,

Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate,

Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Flucinazol, Miconazol), Clarithromycin.

Arzneimittel, welche eine Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Amaryl bewirken

können: Danazol, Acetazolamid, Kortikosteroide, Tetracosactid, Diazoxid, Diuretika, Gestagene,

Glukagon, Laxantien (bei missbräuchlicher Anwendung), Nicotinsäure und Derivate (in hohen

Dosen), Östrogene, Phenothiazine, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika (z.B. Adrenalin),

Induktoren von CYP2C9 (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin).

Eine Verstärkung wie auch eine Abschwächung der Wirkung können durch H2-Antagonisten, β-

Blocker, Clonidin und Reserpin auftreten.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die

Symptome der Hypoglykämie, die die adrenerge Gegenregulation des Organismus widerspiegeln,

abgeschwächt sein oder fehlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Propranolol war die Konzentration von Glimepirid leicht erhöht (im

Durchschnitt etwa 20%).

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Die Wirkung von Cumarinderivaten kann verstärkt, aber auch abgeschwächt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft – Risiko im Zusammenhang mit Diabetes

Anormale Blutzuckerspiegel im Verlauf der Schwangerschaft bergen ein erhöhtes Risiko für

angeborene Anomalien und perinatale Mortalität. Um jegliches Risiko für Teratogenität zu

vermeiden, ist der Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft engmaschig zu überwachen.

Unter diesen Umständen ist die Anwendung von Insulin notwendig. Patientinnen mit Kinderwunsch

sollten ihren Arzt informieren.

Schwangerschaft – Risiko im Zusammenhang mit Glimepirid

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren vor. Studien beim Tier

zeigten eine toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion, wahrscheinlich im Zusammenhang

mit der pharmakologischen (hypoglykämischen) Wirkung von Glimepirid (siehe «Präklinische

Daten»). Infolgedessen darf Glimepirid während der ganzen Schwangerschaft nicht angewendet

werden. Mit Amaryl behandelte Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen oder feststellen, dass

sie schwanger sind, müssen die Behandlung möglichst schnell ändern und auf Insulin umstellen.

Stillzeit

Bei der Ratte geht Glimepirid in die Muttermilch über. Beim Menschen ist nicht bekannt, ob der

Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Da die anderen Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch

übertreten und wegen des Hypoglykämie-Risikos beim Säugling wird davon abgeraten, während der

Behandlung zu stillen. Es ist auf Insulin umzustellen oder abzustillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Insbesondere zu Beginn oder bei Änderung der Behandlung oder bei unregelmässiger Amaryl-

Einnahme kann als Folge einer Hypo- oder Hyperglykämie das Reaktionsvermögen vermindert sein.

Dadurch können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend genannten unerwünschten Wirkungen beruhen auf den Erfahrungen mit Amaryl und

Sulfonylharnstoffen:

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥10%),

«häufig» (≥1%, <10%), «gelegentlich» (≥0.1%, <1%), «selten» (≥0.01%, <0.1%) und «sehr selten»

(<0.01%).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie,

hämolytische Anämie und mässig schwere bis schwere Panzytopenie. Diese Erscheinungen sind im

Allgemeinen reversibel und verschwinden nach dem Absetzen des Arzneimittels. Im Rahmen der

Post-Marketing-Überwachung wurde von Fällen schwerer Thrombozytopenien mit einer

Thrombozytenzahl unter 10’000/µl, die mit thrombozytopenischer Purpura einhergingen, berichtet

(Häufigkeit unbekannt).

Augenerkrankungen

Änderungen des Blutzuckerspiegels können insbesondere zu Beginn der Behandlung zu

vorübergehenden Sehstörungen führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magendruck oder Völlegefühl, Bauchschmerzen, die

ausnahmsweise zum Behandlungsabbruch führen können.

Unbekannte Häufigkeit: Dysgeusie.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Erhöhung der Leberenzymwerte (Cholestase und Ikterus) und Hepatitis, was zu einer

lebensbedrohlichen Leberinsuffizienz führen kann. Diese Erscheinungen sind nach Absetzen von

Amaryl rückbildungsfähig.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Vaskulitis; leichte Überempfindichkeitsreaktionen, die sich zu schweren

Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln

können.

Es ist eine gekreuzte allergische Reaktion mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden und deren

Abkömmlingen möglich.

Untersuchungen

Unbekannte Häufigkeit: Glimepirid kann wie alle Sulfonylharnstoffe zu einer Gewichtszunahme

führen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämische Beschwerden mit meist plötzlichem Auftreten. Eine derartige Malaise

kann gravierend sein und ist nicht immer leicht zu behandeln. Die Umstände des Auftretens

derartiger Reaktionen hängen wie bei jeder antidiabetischen Behandlung von individuellen Faktoren

ab wie Ernährungsgewohnheiten und Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Hyponatriämie (Abnahme des Serumnatriums).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Urtikaria können vorkommen.

Sehr selten: Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Unbekannte Häufigkeit: Alopezie.

Überdosierung

Symptome

Als Ausdruck einer Überdosierung (akut oder auch zu hohe Dosen bei Langzeittherapie) kann es zu

lebensbedrohlichen Hypoglykämien kommen (Symptome: Heisshunger, Schwitzen, Zittern, Unruhe,

Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, neurologische

Ausfallserscheinungen wie Sprech-, Seh- oder Empfindungsstörungen, Lähmungserscheinungen,

Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma). Die Symptome können sich möglicherweise auch erst nach 24

Stunden bemerkbar machen. Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die

12 bis 72 Stunden anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann.

Therapie

Bei den ersten Anzeichen einer Hypoglykämie Einnahme von Glukose, Zucker oder stark

zuckerhaltigen Flüssigkeiten.

Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40-100 ml 20%ige Glukoselösung i.v. oder

Zufuhr von Glukagon (0,5-1 mg) i.v., s.c. oder i.m.

Patienten, die lebensbedrohliche Mengen von Amaryl eingenommen haben, werden durch Gabe von

Aktivkohle behandelt. Im Fall einer schweren Überdosierung ist die Behandlung in einem

Krankenhaus geboten.

Besonders bei der Behandlung einer Überdosis aufgrund einer versehentlichen Einnahme von

Amaryl bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosis der Glucosegabe sorgfältig überwacht werden,

um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden.

Der Blutzuckerspiegel ist während mindestens 24 Stunden engmaschig zu überwachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A10BB12

Glimepirid gehört zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe. Glimepirid senkt den Blutzuckerspiegel durch

Stimulation der Insulinsekretion in den Beta-Zellen im Pankreas beim Gesunden und beim Typ 2-

Diabetiker. Die Wirkung beruht hauptsächlich auf einer Erhöhung der Ansprechbarkeit der Beta-

Zellen auf physiologische Glukose-Stimuli. Voraussetzung für eine Wirkung von Glimepirid ist eine

immer noch vorhandene Produktion von endogenem Insulin durch die Beta-Zellen.

Bei chronischer Gabe verstärkt Glimepirid zusätzlich die Wirkung des Insulins auf die periphere

Glukoseaufnahme durch Steigerung der Anzahl der Glukosetransportmoleküle in der

Plasmamembran der Muskel- und Fettzellen. In der Leber hemmt Glimepirid die hepatische

Glukosefreisetzung über eine Steigerung der Konzentration von Fruktose-2,6-diphosphat, welches

für die Steuerung der Glukoneogenese mitverantwortlich ist.

Die physiologische Antwort auf akute körperliche Belastung, das heisst, die Verringerung der

Insulinsekretion, ist unter Glimepirid noch erhalten.

Pharmakodynamik

Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2000 mg

Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8 – 17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes

durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des

HbA1c-Wertes (-0.70% vs -0.85%)

Glimepirid erfüllte jedoch nicht die Kriterien für Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin

bezüglich der mittleren Änderung des HbA1c-Wertes.

Nach Behandlung mit Glimepirid traten bei Kindern keine neuen Sicherheitsbedenken im Vergleich

zu Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus auf. Es sind keine Langzeitdaten zu Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit bei pädiatrischen Patienten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe von Glimepirid erfolgt die Absorption rasch und vollständig. Die systemische

Bioverfügbarkeit beträgt 100%. Der maximale Serumspiegel (Cmax) wird nach ca. 2,5 Stunden

(309 ng/ml bei wiederholter täglicher Gabe von 4 mg) erreicht. Cmax und AUC verändern sich linear

zur verabreichten Glimepirid-Dosis. Die Resorption von Glimepirid wird von der Nahrungsaufnahme

kaum beeinflusst.

Distribution

Glimepirid besitzt ein sehr kleines Verteilungsvolumen von ca. 8,8 Liter. Mehr als 99% sind an

Plasmaproteine gebunden.

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über.

Metabolismus

Glimepirid wird in der Leber v.a. durch das Enzym CYP2C9 in zwei Hauptmetaboliten M1 und M2

umgewandelt. M1 zeigt eine um etwa 50% geringere Wirkstärke als Glimepirid, seine Serum-

Konzentration ist bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion jedoch sehr gering. Insgesamt

tragen die beiden Metaboliten nur unwesentlich zur pharmakodynamischen Wirkung von Glimepirid

bei.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Glimepirid beträgt 5 bis 8 Stunden, diejenige der Metaboliten M1

und M2 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden. Bei sehr hohen Dosen verlängert sich die Halbwertszeit nur

geringfügig. Glimepirid wird vollständig metabolisiert und zu 58% im Urin und zu 35% in den Fäzes

ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Kinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht wesentlich von der bei Jüngeren.

Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit

einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit

Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die ähnlich

den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.

Kinetik bei Niereninsuffizienz: Nach Resultaten aus klinischen Studien scheint kein Risiko einer

Wirkstoffakkumulation bei Patienten mit einer niedrigen Kreatinin-Clearance zu bestehen. Bei

schwerer Niereninsuffizienz kann es zur Kumulation des aktiven Metaboliten kommen.

Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann ein verzögerter Metabolismus erwartet werden.

Präklinische Daten

In subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Hunden wurde eine

Abnahme der Serumglukose und eine Degranulation der Betazellen im Pankreas beobachtet. Diese

waren reversibel und eine Folge der pharmakodynamischen Wirkung. Im Pankreas von Mäusen

wurden eine erhöhte Häufigkeit von Inselzellhyperplasien und -adenomen gefunden. Glimepirid

zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Effekte. Reproduktionstoxikologische Befunde bei

Ratten und Kaninchen (Knochenmissbildungen, Augenanomalien, erhöhte Fötaltodesrate) waren

Folge der pharmakodynamischen Wirkung oder nicht substanzspezifische Effekte von exzessiven

Dosierungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

53130 (Swissmedic).

Packungen

Amaryl Tabletten (mit Bruchrille) 2 mg: 30 und 120. [B]

Amaryl Tabletten (mit Bruchrille) 3 mg: 30 und 120. [B]

Amaryl Tabletten (mit Bruchrille) 4 mg: 30 und 120. [B]

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Februar 2017.

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