Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Alfentanil hydrochloride
AS KALCEKS
N01AH02
Alfentanil hydrochloride
0.5 mg/ml
injektio/infuusioneste, liuos
Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
alfentaniili
Substituutioryhmä: 1817
Myyntilupa myönnetty
2019-10-04
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ALFENTANIL KALCEKS 0,5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS alfentaniili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Alfentanil Kalceks on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alfentanil Kalceksia 3. Miten Alfentanil Kalceks annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alfentanil Kalceksin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALFENTANIL KALCEKS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alfentanil Kalceksin vaikuttava aine on alfentaniilihydrokloridi (jäljempänä alfentaniili). Se kuuluu opioidikipulääkkeiden ryhmään. Alfentaniili on sairaaloissa käytössä oleva vahva kipua lievittävä lääke. Sen vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyen aikaa. Siksi sitä käytetään nukuttamiseen (anestesia) leikkaustoimenpiteissä ja tutkimuksissa. Tätä lääkettä käytetään aikuisille: • kipulääkkeenä yleisnukutuksen aloittamiseen ja/tai ylläpitoon. Tätä lääkettä käytetään vastasyntyneille, imeväisikäisille, lapsille ja nuorille: • kipulääkkeenä yhdessä nukutuslääkkeen kanssa nukutuksen aikaansaamiseksi • kipulääkkeenä yleisnukutuksen yhteydessä lyhyt- ja pitkäkestoisissa leikkaustoimenpiteissä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ALFENTANIL KALCEKSIA SINULLE EI PIDÄ ANTAAALFENTANIL KALCEKSIA − jos olet allerginen alfentaniilihydrokloridille, muille opioideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos et ole varma, koskee Les hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin 1 ml liuosta sisältää alfentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mikrogrammaa alfentaniilia. Kukin 2 ml:n ampulli sisältää alfentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg alfentaniilia. Kukin 10 ml:n ampulli sisältää alfentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg alfentaniilia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium (ks. kohta 4.4.) Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 7,1 mg natriumia. Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 35,4 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuoksen pH on 4,0–6,0. Osmolaliteetti on noin 270–310 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Alfentaniili Kalceksia käytetään aikuisille: • analgeettina anestesian induktiossa ja/tai yleisanestesian ylläpitämiseen. Alfentanil Kalceksia käytetään vastasyntyneille, imeväisikäisille, lapsille ja alle 18-vuoden ikäisille nuorille • opioidianalgeettina hypnoottisen aineen kanssa anestesian induktioon • opioidianalgeettina yleisanestesiassa sekä lyhyt- että pitkäkestoisissa kirurgisissa toimenpiteissä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Alfentaniilin annostus on yksilöitävä potilaan iän, ruumiinpainon, terveydentilan, perussairauksien, muiden lääkkeiden käytön sekä leikkauksen ja anestesian tyypin mukaan. _AIKUISET POTILAAT _ Tavanomainen suositeltu annostusohjelma on esitetty taulukossa 1. TAULUKKO 1 TAVANOMAINEN SUOSITELTU ANNOSTUSOHJELMA _Aikuiset _ _Aloitusannos _ _Lisäannos _ Spontaani hengitys 500 mikrog (1 ml) 250 mikrog (0,5 ml) Avustettu ventilaatio 30–50 mikrog/kg 15 mikrog/kg • _Lyhytkestoiset toimenpiteet ja polikliininen kirurgia_ Spontaanisti hengittäville potilaille aloitusbolus tulee antaa hitaasti, noin 30 sekunnin aikana (laimentaminen on ehkä tarpeen). Kun aikuiselle, esilääkitsemätt Les hele dokumentet