Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLHEMIHYDRAT, NORETHISTERONACETAT
Novo Nordisk A/S
G03FA01
ESTRADIOLHEMIHYDRATE, NORETHISTERONACETATE
0,5+0,1 mg
filmovertrukne tabletter
2008-04-07
27. JULI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ACTIVELLE LOW_,_ FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 20027 1. LÆGEMIDLETS NAVN Activelle low 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder: Estradiol 0,5 mg (som estradiolhemihydrat) og norethisteronacetat 0,1 mg. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder lactosemonohydrat 37,5 mg. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med NOVO 291 på den ene side og en APIS tyr på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder, hvor der er gået mere end 1 år siden deres sidste menstruation. Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Activelle low er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling af kvinder med intakt uterus. Der indtages en tablet daglig uden afbrydelse helst på samme tidspunkt af dagen. _42023_spc.doc_ _Side _ _1 af 14_ Både ved initial og kontinuerlig behandling af postmenopausale symptomer skal den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum vælges (se også pkt. 4.4). Skift til kombinationsprodukt med højere dosis som f.eks Activelle 1 mg/0,5 mg tabletter kan foretages, såfremt der efter 3 måneders behandling ikke er opnået symptomlindring. Kvinder med amenorrhea, som ikke tager HRT, eller kvinder, som skifter fra et andet kontinuerligt, kombineret HRT-produkt, kan starte behandlingen med Activelle low når som helst. Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte lige efter ophør af den cykliske blødning. Hvis patienten glemmer at tage en tablet, skal tabletten tages så hurtigt som muligt inden for de næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal den glemte tablet kasseres. Glemmes en dosis kan sandsynligheden for gennembrudsblødning eller p Les hele dokumentet