Actikerall 5 mg/ g / 100 mg/ g

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Fluorouracil / Salisylsyre

Tilgjengelig fra:

Almirall Hermal GmbH

ATC-kode:

L01BC52

INN (International Name):

Fluorouracil/Salicylic Acid

Dosering :

5 mg/ g / 100 mg/ g

Legemiddelform:

Liniment, oppløsning

Enheter i pakken:

Flaske av mørkt glass 25 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-08-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
ACTIKERALL 5 MG/G / 100 MG/G LINIMENT, OPPLØSNING
FLUOROURACIL / SALISYLSYRE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Actikerall er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Actikerall
3.
Hvordan du bruker Actikerall
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Actikerall
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Actikerall er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Actikerall inneholder to virkestoffer, fluorouracil og salisylsyre.
Fluorouracil tilhører en gruppe legemidler som er kjent som
antimetabolitter, som hemmer cellenes vekst
(cytostatisk middel). Salisylsyre er et virkestoff som gjør hard hud
mykere.
Actikerall er en løsning for behandling av aktinisk keratose (grad
I/II) hos voksne pasienter med friskt
immunsystem.
Aktinisk keratose er små, skjellaktige eller ru flekker på huden. De
kan være røde eller lys brune eller ha
samme farge som huden. De kan være tørre eller ru å ta på, og av
og til er de lettere å kjenne enn å se.
Disse hudforandringene forekommer vanligvis hos personer som har vært
mye eksponert for sol.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Actikerall
Bruk ikke Actikeral

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Actikerall 5 mg/g / 100 mg/g liniment, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g (= 1,05 ml) liniment, oppløsning inneholder 5 mg fluorouracil og
100 mg salisylsyre.
Hjelpestoff med kjent effekt:
1 g oppløsning inneholder 80 mg dimetylsulfoksid og 160 mg etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Liniment, oppløsning.
Actikerall er en klar, fargeløs til svakt oransjehvit oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Actikerall er indisert for topisk behandling av lett følbare og/eller
moderat tykke hyperkeratotiske
aktiniske keratoser (grad I/II) hos immunokompetente voksne pasienter.
Grad I/II intensitet er basert på 4-punktsskalaen til Olsen et al.
(1991), se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Actikerall påføres én gang per dag på det affiserte området
(opptil 25 cm
2
) til lesjonene er helt borte
eller
i
opptil
maksimalt
12
uker.
Dersom
alvorlige
bivirkninger
forekommer,
må
du
redusere
hyppigheten til tre ganger per uke til bivirkningene blir mindre. Hvis
hudområder med tynn epidermis
behandles, skal oppløsningen påføres mindre hyppig, og
behandlingens forløp må overvåkes oftere.
Respons kan ses så tidlig som etter fire uker (se pkt. 5.1). Respons
øker over tid og data er
tilgjengelige for behandling i opp til 12 uker. Fullstendig tilheling
av lesjon(er) eller optimal
terapeutisk effekt vil kanskje ikke være tydelig før opp til åtte
uker etter avslutning av behandlingen.
Behandling skal fortsette selv om respons ikke ses etter de første
fire ukene.
Ved vurdering av alternativer for å behandle tilbakevendende lesjoner
bør legen ta i betraktning at
effekten av ny behandling med Actikerall ikke er formelt målt i
kliniske studier.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Actikerall i den pediatriske
populasjonen ved indikasjonen aktiniske
keratoser.
_Eldre populasjon_
Dosejustering er ikke nødvendig.
_ _
2
Administrasjonsmåte
Actikerall er kun til kutan br