Aclasta
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
06-12-2023
Preparatomtale
(SPC)
06-12-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
28-07-2015
Aktiv ingrediens:
золедронова киселина
Tilgjengelig fra:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC-kode:
M05BA08
INN (International Name):
zoledronic acid
Terapeutisk gruppe:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Terapeutisk område:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Indikasjoner:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Лечение на остеопороза, свързан с дългосрочен системна глюкокортикоидной терапия при жените в менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури. Лечение на болест на Paget на костите.
Produkt oppsummering:
Revision: 31
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2005-04-15
Informasjon til brukeren
33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ACLASTA 5 MG ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
золедронова киселина (Zoledronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Aclasta и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Aclasta
3.
Как се прилага Аclasta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Aclasta
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ACLASTA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Aclasta съдържа активното вещество
золедронова киселина. Принадлежи към
група лекарства,
наречени бифосфонати и се използва за
лечение на жени след менопауза и
възрастни мъже с
остеопороза или на остеопороза,
причинена от лече
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Aclasta 5 mg инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа
5 mg золедронова киселина (zoledronic acid)
(като
монохидрат).
Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg
золедронова киселина (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Прозрачен и безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на остеопороза
•
при жени след менопауза
•
при възрастни мъже
с повишен риск от фрактури,
включително тези, претърпяли наскоро
фрактура на бедрената
кост, причинена от минимална травма.
Лечение на остеопороза, свързана с
продължителна системна
глюкокортикоидна терапия
•
при жени след менопауза
•
при възрастни мъже
с повишен риск от фрактури.
Лечение на болест на Paget при възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Преди приложението на Aclasta пациентите
трябва да бъдат добре хидратирани.
Това е от
особено значение при пациентите в
старческа възраст (≥65 години) и при
такива, които
получават диуретична терапия.
Препоръчва с
Les hele dokumentet
