Abecma Infusionsdispersion von 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen

Tilgjengelig fra:

Bristol-Myers Squibb SA

INN (International Name):

idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen

Legemiddelform:

von 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen

Sammensetning:

Beutel 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen: idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen, natrii chloridum, natrii gluconas, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii chloridum 4.5-hydricum, aqua ad iniectabile, CryoStor CS10, ad praeparationem pro.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Transplantat: Gentherapieprodukt

Terapeutisk område:

Abecma ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, inklusive einem immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben.

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2021-08-20

Informasjon til brukeren

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
DE
EN
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Abecma haben?».
Abecma®
Was ist Abecma und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Abecma nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Abecma Vorsicht geboten?
Darf Abecma während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Abecma?
Welche Nebenwirkungen kann Abecma haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Abecma enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Abecma? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Abecma haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
FR
IT
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor das Arzneimittel
bei Ihnen angewendet wird. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und darf nicht
bei anderen Personen angewendet
werden. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie,
könnte ihnen das Arzneimittel
schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Sie werden eine Patientenkarte erhalten, welche Sie und die
medizinischen Fachpersone

Preparatomtale

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Abecma®
Celgene GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Idecabtagen Vicleucel: Eine genetisch modifizierte autologe
T-Zell-Immuntherapie, bestehend aus T-
Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor (LVV) transduziert wurden,
der einen chimären
Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das B-Zell-Maturations-Antigen
erkennt.
Hilfsstoffe
Cryostor CS10 (5% DMSO, Dextran-40), Natriumchlorid, Natriumgluconat,
Natriumacetat-Trihydrat,
Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Abecma enthält bis zu 752 mg Natrium und bis zu 274 mg Kalium pro
Dosis.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionsdispersion.
Das fertige Produkt umfasst einen oder mehrere Infusionsbeutel, die
eine farblose Zelldispersion von
260 bis 500 × 106 CAR-positive lebensfähige T-Zellen enthalten.
Die quantitativen Informationen bezüglich CAR-positiver
lebensfähiger T-Zellen/ml und Volumen sind
im «Release for Infusion Certificate» (RFI-Zertifikat) in den
Begleitdokumenten für Abecma enthalten.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Abecma ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem und refraktärem multiplem
Myelom indiziert, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben,
inklusive einem
immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem
Anti-CD38-Antikörper, und
welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben.
Dosierung/Anwendung
Abecma muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum mit
unmittelbarem Zugang zu geeigneten
intensiv-medizinischen Überwachungsmöglichkeiten verabreicht werden.
Die Abecma-Therapie muss
unter Leitung und Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet
werden, der bzw. d