Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

abakavirsulfat; lamivudin

Tilgjengelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

J05AR02

INN (International Name):

abacavir sulfate; lamivudine

Dosering :

600 mg/300 mg

Legemiddelform:

Filmdragerad tablett

Sammensetning:

lamivudin 300 mg Aktiv substans; abakavirsulfat 702,78 mg Aktiv substans

Resept typen:

Receptbelagt

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Burk, 30 tabletter; Blister, 90 (3x30) tabletter

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

2017-10-20

Informasjon til brukeren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA
600 MG/300 MG FILMDRAGERADE T
ABLETTER
abakavir/lamivudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION – ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER
ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA
INNEHÅLLER ABAKAVIR
. En del patienter som tar abakavir kan utveckla
en
ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION
(en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de
fortsätter att ta
abakavirinnehållande läkemedel.
DU MÅSTE NOGA LÄSA DEN INFORMATION SOM STÅR UNDER RUBRIKEN
”ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER” I TEXTRUTAN
UNDER AVSNITT 4.
I Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma förpackningen medföljer ett
VARNINGSKORT
som ska påminna dig och
medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir.
BÄR ALLTID KORTET MED DIG.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma
3.
Hur du tar Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA
HIV-INFEKTION (INFEKTION MED HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS) HOS VUXNA, UNGDOMAR OCH BARN SOM VÄGER MINST 25 KG.
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma innehåller två aktiva substanser som
används för att behandla hiv-
infektion: abakavir o

Preparatomtale

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller abakavirsulfat som motsvarar
600 mg abakavir och 300 mg
lamivudin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Vit, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett (ca 20,8 mm x 9,2 mm),
märkt med ”AL12” på ena sidan och
”M” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma är indicerat i antiretroviral
kombinationsterapi för behandling av
infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och
barn som väger minst 25 kg (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
Innan behandlingen med abakavir påbörjas ska varje hiv-infekterad
patient, oavsett etniskt ursprung,
undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt
4.4). Abakavir ska inte användas av
patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att
behandla hiv-infektioner.
Dosering
_Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg_
Den rekommenderade dosen av Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma är 1
tablett dagligen.
_Barn som väger mindre än 25 kg_
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma ska inte ges till barn som väger
mindre än 25 kg eftersom tabletten
innehåller en fast kombination som inte kan dosjusteras.
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma är en kombinationstablett och ska
inte förskrivas till patienter som
behöver dosjusteringar. Separata preparat med abakavir eller
lamivudin finns tillgängliga för de fall där
utsättning eller dosjustering av en av de aktiva substanserna är
indicerat. I dessa fall hänvisas förskrivare
av läkemedlet till respektive läkemedels produktresumé.
_Särskilda populationer_
_Äldre_
För närvarande saknas farmakokinetiska data för patienter äldre
än 65 år. Speciell försiktighet
rekomme