Zurampic

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lesinurad

Beschikbaar vanaf:

Grünenthal GmbH

ATC-code:

M04AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

lesinurad

Therapeutische categorie:

Antigout præparater

Therapeutisch gebied:

hyperurikæmi

therapeutische indicaties:

Zurampic, er i kombination med en xanthin oxidase inhibitor, indiceret hos voksne til adjuverende behandling af hyperurikæmi i gigt patienter (med eller uden tophi), der ikke har nået målet serum urinsyre niveauer med en passende dosis af en xanthin oxidase inhibitor alene.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2016-02-18

Bijsluiter

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZURAMPIC 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lesinurad
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zurampic
3.
Sådan skal du tage Zurampic
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zurampic indeholder det aktive stof lesinurad og anvendes til
behandling af urinsyregigt hos voksne
patienter, idet det nedsætter indholdet af urinsyre i blodet.
Zurampic skal tages sammen med
allopurinol eller febuxostat, som er lægemidler, der kaldes
xanthinoxidasehæmmere, og som også
nedsætter mængden af urinsyre i blodet.
Lægen vil udskrive Zurampic, hvis din nuværende medicin ikke kan
kontrollere din urinsyregigt. Du
skal bruge Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuxostat.
SÅDAN VIRKER ZURAMPIC:
Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af
uratkrystaller omkring leddene.
Zurampic stopper denne ophobning ved at sænke mængden af urinsyre i
blodet og kan muligvis
forebygge yderligere ledskader.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZURAMPIC
TAG IKKE ZURAMPIC:
-
hvis du er allergisk over for lesinurad el

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet
indeholder 52,92 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Ovale 5,7 x 12,9 mm blå tabletter.
Tabletterne er præget med “LES200” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zurampic er, i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, indiceret hos
voksne til tillægsbehandling
af hyperurikæmi hos patienter med urinsyregigt (med eller uden tofi),
som ikke har opnået det
tilstræbte serumurinsyreniveau med en optimal dosis af en
xanthinoxidasehæmmer alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Zurampic er 200 mg én gang dagligt om
morgenen. Dette er også den
maksimale dosis (se pkt. 4.4).
Zurampic-tabletter skal indtages samtidig med morgendosis af en
xanthinoxidasehæmmer, dvs.
allopurinol eller febuxostat. Den anbefalede minimaldosis af
allopurinol er 300 mg, eller 200 mg til
patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCL]
30-59 ml/min). Hvis
behandlingen med xanthinoxidasehæmmeren afbrydes, skal behandlingen
med Zurampic også
afbrydes.
Patienterne skal informeres om, at manglende efterlevelse af disse
instruktioner kan øge risikoen for
nyrepåvirkninger (se pkt. 4.4).
Patienterne skal instrueres i at være velhydrerede (fx 2 liter væske
pr. dag).
3
Det tilstræbte serumurinsyreniveau er under 6 mg/dl (360 µmol/l).
Hos patienter med tofi eller
vedvarende symptomer er målet under 5 mg/dl (300 µmol/l). Der kan
allerede udføres test af
serumurinsyre 4 uger