Zontivity

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

vorapaxar síran

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC-code:

B01

INN (Algemene Internationale Benaming):

vorapaxar

Therapeutische categorie:

Antitrombotické činidla

Therapeutisch gebied:

Infarkt myokardu

therapeutische indicaties:

Zontivityis indikován ke snížení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s anamnézou infarktu myokardu (MI)podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tam, kde je to vhodné, klopidogrel; nebo - symptomatická periferní arteriální choroby(PAD), podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) nebo, kde je to vhodné, klopidogrel.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Staženo

Autorisatie datum:

2015-01-19

Bijsluiter

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZONTIVITY 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Vorapaxarum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zontivity a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity
užívat
3.
Jak se přípravek Zontivity užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Zontivity uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZONTIVITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ZONTIVITY
Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku nazývanou vorapaxar a
patří do skupiny léků nazývaných
„protidestičková léčiva“.
Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají
normálnímu srážení krve. Přípravek Zontivity
brání krevním destičkám ve vzájemném slepování. To snižuje
možnosti tvorby krevní sraženiny a
ucpání tepen, jak

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zontivity 2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako
vorapaxari sulfas).
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm,
na jedné straně označené „351” a
na druhé straně logem MSD.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zontivity je indikován k omezení aterotrombotických
příhod u dospělých pacientů s
-
infarktem myokardu (IM) v anamnéze, podávaný současně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA)
a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem; nebo
-
symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD), podávaný
současně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), nebo tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
IM
Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, užívaná
jednou denně. Přípravek Zontivity se má
nasadit nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe během
prvních 12 měsíců po akutní příhodě
(viz bod 5.1). Při zahájení léčby přípravkem Zontivity je
třeba počítat se zpožděným nástupem účinku
(nejméně 7 dní). Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku
Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici
omezené údaje. Pokračování v léčbě po uplynutí této doby
musí být založeno na opětovném
zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince.
PAD
D