Zoledronic acid Teva

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

zoledronsyra

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

zoledronic acid

Therapeutische categorie:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Therapeutisch gebied:

Fractures, Bone; Cancer

therapeutische indicaties:

Förebyggande av skelettrelaterade händelser och behandling av tumörinducerad hyperkalcemi.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2012-08-16

Bijsluiter

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zoledronic Acid Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Teva
3.
Hur Zoledronic Acid Teva används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronic Acid Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONIC ACID TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Teva är zoledronsyra som
tillhör en grupp ämnen som kallas
bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad
och sänker hastigheten för
omsättningen av ben. Den används till:
•
ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER
, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
•
ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM
i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på
grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala
benomsättningshastigheten på ett
sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar.
Detta tillstånd kallas
tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONIC ACID TEVA
Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen med
Zoledronic Acid Teva och
kommer regelbundet att följa upp hur du svarar på behandlingen.
DU SKALL INTE FÅ ZOLEDRONIC ACID TEVA:
-
om du ammar.

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra
(som monohydrat).
En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression,
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller
tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronic Acid Teva får endast förskrivas och administreras till
patienter av sjukvårdspersonal som
har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Bipacksedeln och påminnelsekortet skall
lämnas till patienter som behandlas med Zoledronic Acid Teva.
Dosering
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser
_Vuxna samt äldre personer _
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till
fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av 500 mg kalcium samt
400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter
in efter 2-3 månader.
Behandling av TIH
_Vuxna samt äldre personer _
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium
≥
12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) är en engångsdos om 4 mg zoledronsyra.
_Nedsatt njurfunktion _
_TIH:_
Behandling med Zoledronic Acid Teva hos patiente