Zercepac

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trastuzumab

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L01FD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

trastuzumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastická činidla

Therapeutisch gebied:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

therapeutische indicaties:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní). po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem. v kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Přesné a validované metody metody by měly být použity.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2020-07-27

Bijsluiter

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZERCEPAC 60 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ZERCEPAC 150 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ZERCEPAC 420 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trastuzumabum
_ _
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Zercepac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zercepac
podán
3.
Jak se přípravek Zercepac podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zercepac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZERCEPAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zercepac obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je
monoklonální protilátka. Monoklonální
protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Trastuzumab je navržený tak, aby se
selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský
epidermální růstový faktor 2 (HER2).
HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých
nádorových buněk, kde stimuluje jejich
růst. Vazbou přípravku Zercepac na HER2 se růst těchto bu

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 60 mg, humanizovanou
IgGl monoklonální
protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou
savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné
chromatografie, včetně specifického
procesu inaktivace a odstranění virů.
Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg,
humanizovanou IgGl monoklonální
protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou
savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné
chromatografie, včetně specifického
procesu inaktivace a odstranění virů.
Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg,
humanizovanou IgGl monoklonální
protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou
savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné
chromatografie, včetně specifického
procesu inaktivace a odstranění virů.
Rekonstituovaný roztok Zercepac obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJ