Zentel Kautabletten

Zwitserland - Duits - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Bijsluiter Bijsluiter (PIL)

24-10-2018

Productkenmerken Productkenmerken (SPC)

24-10-2018

Werkstoffen:
albendazolum
Beschikbaar vanaf:
GlaxoSmithKline AG
ATC-code:
P02CA03
INN (Algemene Internationale Benaming):
albendazolum
farmaceutische vorm:
Kautabletten
Samenstelling:
albendazolum 400 mg, arom.: vanillinum und andere, saccharinum natricum, color.: E 110, excipiens pro compresso.
klasse:
B
Therapeutische categorie:
Synthetika
Therapeutisch gebied:
Anthelminticum
Autorisatienummer:
49748
Autorisatie datum:
1993-12-28

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter - Frans

23-10-2018

Productkenmerken Productkenmerken - Frans

23-10-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Italiaans

19-10-2018

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Patienteninformation

Zentel

GlaxoSmithKline AG

Was ist Zentel und wann wird es angewendet?

Zentel ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Wurmkrankheiten im Darm. Die Würmer - sowie

deren Larven und Eier - werden abgetötet und mit dem Stuhl ausgeschieden.

Zentel kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Erwachsenen und Kindern gegen

Würmer eingesetzt werden, die bei uns und in südlichen Ländern heimisch sind, wie z.B. gewisse

Rundwürmer (wie Spul-, Peitschen-, Maden- oder Hakenwurm), Saugwürmer oder Bandwürmer (nur

bei gleichzeitigem Befall mit Rundwürmern).

Bei Kindern im Alter von 2 – 12 Jahren kann Zentel auch bei einer Infektion mit Giardia lamblia

eingesetzt werden.

Zentel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um Infektionen mit diesen Würmern und Giardia lamblia zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass

Speisen, Getränke und Böden nicht mit menschlichem Kot verschmutzt sind. Auf den Konsum von

rohem wie tiefgefrorenem, ungekochtem Rind- oder Schweinefleisch ist zu verzichten.

Jeder direkte Kontakt der Hände mit dem After ist zu vermeiden. Nach jedem Stuhlgang müssen die

Hände (einschliesslich Fingernägel) gewissenhaft gereinigt werden. Die Unterwäsche ist oftmals zu

wechseln.

Zentel wurde schon in Zusammenhang mit erhöhten Leberenzymwerten gebracht. Diese

normalisierten sich wieder nach Abbruch der Behandlung. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann bei Bedarf

Ihre Leberenzymwerte vor und während der Behandlung überprüfen.

Zentel wurde auch in Zusammenhang mit einer normalerweise reversiblen Abnahme an weissen

Blutzellen gebracht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann bei Bedarf Ihre Werte (weisse Blutzellen)

überwachen. Patienten mit einer Lebererkrankung werden engmaschig überwacht.

Zentel wurde in den Zusammenhang mit Anfällen (Krampfanfällen) und anderen Symptomen

gebracht. Patienten, die wegen parasitären Infektionen behandelt werden, können auch unter einer

seltenen und schweren Infektion des Gehirns leiden, die als Neurozystizerkose bezeichnet wird, doch

sind sich die betroffenen Patienten dieser Infektion nicht in allen Fällen bewusst. Werden die

Parasiten abgetötet, kommt es im Gehirn zu einer Entzündungsreaktion. Zu den Symptomen zählen

Anfälle (Krampfanfälle), Kopfschmerzen und Sehstörungen. Treten diese Symptome kombiniert auf,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wann darf Zentel nicht angewendet werden?

Zentel darf unter keinen Umständen eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit

(Allergie) gegen den Wirkstoff Albendazol oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Zentel.

Zentel darf unter keinen Umständen eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft besteht. Zur

Sicherheit soll die nächste Regelblutung abgewartet oder ein Schwangerschaftstest durchgeführt

werden.

Wann ist bei der Einnahme von Zentel Vorsicht geboten?

Da nach der Anwendung von Zentel Schwindel auftreten kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen oder

Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie auf Rheuma- und

Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen die Zentel Tabletten nicht

einnehmen.

Bei einer Acetylsalicylsäure-Unverträglichkeit und einer Unverträglichkeit gegen den Wirkstoff oder

die Hilfsstoffe darf auch die Zentel Suspension nicht eingenommen werden.

Einige Arzneimittel beinhalten Wirkstoffe, die die Wirkungsweise von Zentel verändern oder die

Nebenwirkungen beeinflussen können. Hierzu gehören Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen:

·Cimetidin zur Behandlung eines Magengeschwüres;

·Praziquantel zur Behandlung von Wurminfektionen;

·Dexamethason zur Behandlung von Entzündungen oder Allergien;

·Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;

·Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital zur Behandlung von Krampfanfällen und Epilepsie.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Arzneimittel mit den genannten Wirkstoffen einnehmen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen Zentel nur innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Blutung

oder unmittelbar nach einem negativen Schwangerschaftstest einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Zentel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Zentel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie gerne schwanger

werden möchten, oder wenn Sie Ihr neugeborenes Kind stillen, sollen Sie Zentel ausschliesslich nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Zentel Vorsicht geboten?»).

Wie verwenden Sie Zentel?

Die Dosierung richtet sich nach der Art der Infektion. Sofern vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders

verordnet, wird Zentel wie folgt dosiert:

Erwachsene und Kinder über 2 Jahre

- Rundwürmer (runde, weisse Würmer):

1-mal 1 Kautablette zu 400 mg oder den Inhalt eines Fläschchens zu 10 ml Suspension einnehmen.

In den meisten Fällen genügt eine einmalige Behandlung.

- Bandwürmer mit gleichzeitigem Befall mit Rundwürmern:

1-mal täglich 1 Kautablette zu 400 mg oder den Inhalt eines Fläschchens zu 10 ml Suspension

während 3 Tagen einnehmen.

- Saugwürmer:

2-mal täglich 1 Kautablette zu 400 mg oder den Inhalt eines Fläschchens zu 10 ml Suspension

während 3 Tagen einnehmen.

- Giardia lamblia nur bei Kindern von 2 - 12 Jahren:

1-mal täglich 1 Kautablette zu 400 mg oder den Inhalt eines Fläschchens zu 10 ml Suspension

während 5 Tagen einnehmen.

Werden 3 Wochen nach der ersten Behandlung immer noch Würmer im Stuhl entdeckt, kann die

Behandlung nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin wiederholt werden.

Die oben erwähnte Dosierung gilt für Erwachsene und Kinder über 2 Jahre.

Kinder zwischen 1 und 2 Jahren sollen die Hälfte der Dosierung (5 ml Suspension = die Hälfte des

Fläschcheninhalts) einnehmen.

Damit Kindern zwischen 1 und 2 Jahren die genaue Einzeldosis von 5 ml verabreicht werden kann,

wird den Eltern/Betreuern ein geeignetes Messgerät (Mundspritze oder Messlöffel) mitgegeben.

Sollten Sie kein geeignetes Messgerät erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker resp. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die Kautabletten können entweder ganz geschluckt, gekaut oder zerdrückt mit dem Essen

eingenommen werden. Einige Patienten haben unter Umständen Schwierigkeiten, die Tablette als

Ganzes zu schlucken. In diesen Fällen können die Tabletten mit etwas Wasser zerkaut oder

wahlweise zerdrückt werden. Bei Kleinkindern sollte die Behandlung mit der Suspension

durchgeführt werden.

Schütteln Sie das Fläschchen, bevor Sie die Suspension einnehmen.

Die Suspension schmeckt angenehm fruchtig und kann direkt oder mit einer beliebigen Flüssigkeit

vermischt getrunken werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zentel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zentel auftreten:

Durchfall, Erbrechen, Juckreiz, Bauch- und Kopfschmerzen sowie Schwindel. Diese Symptome

können aber auch im Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung beobachtet werden.

Zentel kann zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut führen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin über die Einnahme von Zentel, falls Sie für sich oder Ihr Kind eine Blutuntersuchung

veranlassen.

Anfälle (Krampfanfälle) und andere Symptome: Patienten, die wegen parasitären Infektionen

behandelt werden, können auch unter einer seltenen und schweren Infektion des Gehirns leiden, die

als Neurozystizerkose bezeichnet wird, und durch Parasiten, die im Gehirn sind, ausgelöst werden.

Durch die Einnahme von Zentel kommt es im Gehirn zu einer Entzündungsreaktion, während die

Parasiten abgetötet werden. Achten Sie auf die Kombination folgender Symptome: starke

Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anfälle (Krampfanfälle) und Sehstörungen. Kontaktieren

Sie unmittelbar Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie die eben erwähnten Symptome erfahren.

Die Zentel Kautabletten 400 mg können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der

Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber

(chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und

Schmerzmittel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kontaktieren. Dies gilt speziell in Fällen, in denen

folgende Symptome beobachtet werden: Anschwellen des Mundes, Gesichtes oder der Gliedmassen;

Atembeschwerden; ausgeprägter Hautausschlag, eventuell mit Blasenbildung und Ablösen der Haut.

Was ist ferner zu beachten?

Tritt kein Therapieerfolg ein, soll der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin

aufgesucht werden, um den Stuhl untersuchen zu lassen.

Keine Würmer im Stuhl sind kein Beweis dafür, dass keine vorhanden sind. Zeichen dafür, dass

Kinder Würmer haben, sind Konzentrationsschwäche, Blässe, Müdigkeit, eventuell Jucken am After

etc. Zur Abklärung soll der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Zentel bitte ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zentel Suspension ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Zentel Kautabletten sind bei Raumtemperatur (15-25 °C), trocken und vor Licht geschützt

aufzubewahren.

Vor Gebrauch der Zentel Suspension soll das Fläschchen gut geschüttelt werden.

Nach Verabreichung der empfohlenen halben Dosis bei Kindern zwischen 1 und 2 Jahren soll das

Fläschchen mit der restlichen Suspension umgehend entsorgt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zentel enthalten?

Eine Kautablette enthält: 400 mg Albendazol als Wirkstoff und Hilfsstoffe wie Saccharin, den

Farbstoff Gelborange S (E 110), Vanillin und andere Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe.

10 ml der Suspension 4% enthalten: 400 mg Albendazol als Wirkstoff und Hilfsstoffe wie Saccharin,

die Konservierungsstoffe Sorbinsäure (E 200), Kaliumsorbat (E 202), Benzoesäure (E 210), Vanillin

und andere Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

Kautabletten: 49748 (Swissmedic).

Suspension: 49749 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zentel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kautabletten zu 400 mg: 1 Tablette pro Packung.

Suspension (4%): 1 Fläschchen (= 10 ml) pro Packung.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Zentel

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Albendazolum.

Hilfsstoffe:

Tabletten 400 mg: Saccharin; Color.: Gelborange S (E 110); Arom.: Vanillin, andere Aromatica;

Excipiens pro compresso.

Suspension 4%: Saccharin; Conserv.: Kaliumsorbat (E 202), Sorbinsäure (E 200), Benzoesäure

(E 210); Arom.: Vanillin, andere Aromatica, Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kautabletten: 400 mg.

Suspension: 400 mg in 10 ml (= 4%).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung intestinaler Einzel- und Mehrfachparasitosen mit folgenden Helminthen und Parasiten:

Nematoden: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ankylostoma

duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis.

Trematoden: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini.

Cestoden: Taenia solium, Taenia saginata, Hymenolepis nana, sofern sie im Rahmen einer

Mehrfachparasitose mit Nematoden auftreten. Bei ausschliesslichem Befall mit Taenien oder anderen

Cestoden sollte Zentel nicht gegeben werden.

Protozoen: Giardia lamblia bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung:

Infektion

Alter

Übliche Dosierung

Behandlungsdauer

NEMATODEN (Rundwürmer)

Spulwürmer (Ascaris

lumbricoides)

Peitschenwürmer (Trichuris

trichiura)

Madenwürmer (Enterobius

vermicularis)

Hakenwürmer (Ankylostoma

duodenale, Necator americanus)

Erwachsene und

Kinder über 2 Jahre

1-mal 400 mg

entsprechend

1 Kautablette oder

10 ml Suspension (4%)

einmalige Gabe

Kinder zwischen 1

und 2 Jahren

1-mal 200 mg

entsprechend

5 ml Suspension (4%)

einmalige Gabe

Zwergfadenwürmer

(Strongyloides stercoralis)

Erwachsene und

Kinder über 2 Jahre

1-mal täglich 400 mg

entsprechend

1 Kautablette oder

10 ml Suspension (4%)

3 Tage *

* Die 3tägige Behandlung betrifft nur Infestationen mit Strongyloides stercoralis.

(Hinweis: Die Dosierungsempfehlung gilt ausdrücklich nur für intestinalen Befall mit Strongyloides.

Die Dosierung ist nicht geeignet für die Therapie immungeschwächter Patienten mit Organbefall.)

Infektion

Alter

Übliche Dosierung

Behandlungsdauer

CESTODEN (Bandwürmer) *

Rinderbandwurm (Taenia

saginata)

Schweinebandwurm

(Taenia solium)

Erwachsene und

Kinder über 2 Jahre

1-mal täglich 400 mg

entsprechend

1 Kautablette oder

10 ml Suspension (4%)

3 Tage

Zwergbandwurm

(Hymenolepis nana)

Erwachsene und

Kinder über 2 Jahre

1-mal täglich 400 mg

entsprechend

1 Kautablette oder

10 ml Suspension (4%)

3 Tage Wiederholung nach

2-3 Wochen.

* (Hinweis: Obige Dosierungsempfehlung gilt nur bei Mehrfachparasitosen mit intestinalen

Nematoden.)

Infektion

Alter

Übliche Dosierung

Behandlungsdauer

TREMATODEN (Saugwürmer)

Leberegel (Clonorchis

sinensis, Opisthorchis

viverrini)

Erwachsene und

Kinder über 2 Jahre

2-mal täglich 400 mg

entsprechend

2× 1 Kautablette oder 2×

10 ml Suspension (4%)

3 Tage

Infektion

Alter

Übliche Dosierung

Behandlungsdauer

PROTOZOEN

Giardia

lamblia

Nur Kinder zwischen 2 und 12

Jahren

1-mal täglich 400 mg

entsprechend

1 Kautablette oder 10 ml

Suspension (4%)

5 Tage

Ältere Patienten:

Die Erfahrung über die Anwendung bei Patienten über 65 Jahre ist beschränkt. Einzelberichte deuten

darauf hin, dass keine Anpassung der Dosierung nötig ist. Zentel soll jedoch bei älteren Patienten mit

beeinträchtigter Leberfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Niereninsuffizienz:

Da die Elimination von Albendazol und dem primären Metaboliten, Albendazol-Sulfoxid, nur

vernachlässigbar über die Niere erfolgt, ist es unwahrscheinlich, dass die Elimination dieser Stoffe

bei Patienten mit Niereninsuffizienz beeinträchtigt wird. Eine Anpassung der Dosierung ist nicht

nötig, jedoch sollten Patienten mit Niereninsuffizienz zur Sicherheit überwacht werden.

Anwendung bei Leberinsuffizienz:

Da Albendazol sehr schnell über die Leber in den primären, pharmakologisch wichtigsten

Metaboliten, Albendazol-Sulfoxid, metabolisiert wird, wird erwartet, dass eine beeinträchtigte

Leberfunktion einen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Albendazol-Sulfoxid hat.

Patienten mit abnormalen Leberwerten (erhöhte Transaminasen) vor der Behandlung mit Albendazol

sollen zur Sicherheit überwacht werden. Eine Behandlung mit Albendazol soll abgebrochen werden,

sobald sich die Leberenzymwerte weiter verschlechtern oder falls das Gesamtblutbild eine klinisch

signifikante Reduktion von Blutzellen anzeigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Unerwünschte Wirkungen»).

Therapiedauer: Siehe unter «Übliche Dosierung».

Keine Besserung nach 3 Wochen: Wiederholung der Therapie.

Korrekte Art der Einnahme:

Die Tabletten werden zerkaut, ganz geschluckt oder zerdrückt und mit der Nahrung vermischt

eingenommen. Einige Patienten haben unter Umständen Schwierigkeiten, die Tablette als Ganzes zu

schlucken. In diesen Fällen können die Tabletten mit etwas Wasser zerkaut oder wahlweise zerdrückt

werden. Bei Kleinkindern sollte die Behandlung mit der Suspension durchgeführt werden.

Die Suspension (schmeckt fruchtig) wird unverdünnt oder vermischt mit einem Getränk der Wahl

eingenommen. Vor Gebrauch soll das Fläschchen gut geschüttelt werden.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe darf Zentel nicht

eingenommen werden.

Die Suspension ist wegen des Benzoatgehaltes bei Patienten mit sogenannter Aspirin- und Additiva-

Intoleranz kontraindiziert.

Die Tabletten zu 400 mg enthalten den Azofarbstoff E 110. Patienten mit

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen

Prostaglandinsynthesehemmern sollen die Tabletten zu 400 mg nicht einnehmen.

Zentel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Frauen im gebärfähigen

Alter muss zuvor eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um Frauen in einer Frühschwangerschaft von einer Behandlung ausschliessen zu können, werden

Frauen im gebärfähigen Alter nur innerhalb der ersten 7 Zyklustage nach Beginn der

Menstruationsblutung oder unmittelbar nach einem negativen Schwangerschaftstest therapiert.

Die Behandlung mit Albendazol kann dazu führen, dass eine vorbestehende Neurozystizerkose in

Erscheinung tritt, insbesondere in Gebieten, in denen gehäuft Taeniose-Infektionen auftreten. Die

betroffenen Patienten zeigen neurologische Symptome, beispielsweise Krampfanfälle, erhöhten

intrakraniellen Druck und fokale Zeichen, als Resultat einer Entzündungsreaktion, die durch das

Absterben des Parasiten im Gehirn ausgelöst wird. Die Symptome können bereits kurz nach der

Behandlung auftreten. In diesem Fall ist unverzüglich eine geeignete Therapie mit Steroiden und

Antikonvulsiva zu beginnen.

Zentel Suspension enthält Benzoesäure, welche leicht reizend für Haut, Augen und Schleimhäute

sein kann. Benzoesäure kann das Risiko eines Ikterus bei Neugeborenen erhöhen. In dieser

Altersgruppe (<1 Jahr) ist die Behandlung nicht empfohlen.

Bei Einnahme höherer Dosen und längerer Therapiedauer verursacht Albendazol nachweislich eine

Knochenmarkdepression. Patienten mit einer Lebererkrankung, einschliesslich hepatischer

Echinokokkose, scheinen anfälliger zu sein für eine Knochenmarkdepression, die zu Panzytopenie,

aplastischer Anämie, Agranulozytose und Leukopenie führen kann, so dass in diesen Fällen eine

engmaschigere Überwachung der Spiegel im Blutbild angezeigt ist. Die Gabe von Albendazol sollte

abgesetzt werden, falls eine klinisch signifikante Reduktion von Blutzellen auftritt (siehe

«Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Praziquantel, Cimetidin oder Dexamethason kann der

Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten von Albendazol (das Sulfoxid) um ein Mehrfaches erhöht

werden, was eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen zur Folge haben kann.

Ritonavir, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital können unter Umständen die

Plasmakonzentrationen von Albendazolsulfoxid, dem aktiven Metaboliten von Albendazol,

reduzieren. Die klinische Relevanz dieses Effekts ist nicht bekannt; er könnte allerdings zu einer

Herabsetzung der Wirksamkeit führen, insbesondere bei systemischen Helmintheninfektionen. Die

Patienten müssen in Bezug auf die Wirksamkeit überwacht werden. Unter Umständen sind

alternative Dosierungen oder Therapien erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt. Es gibt keine hinreichenden Daten

zur Anwendung bei Schwangeren.

Das Medikament ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Frauen

im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Stillzeit: Es existieren keine Studien, die bei stillenden Müttern durchgeführt wurden. Es ist daher

nicht bekannt, ob Albendazol oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Zentel soll deshalb während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn der Nutzen das mögliche

Risiko klar übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Wirkung von Albendazol auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von

Maschinen, sollte jedoch beachtet werden, dass über Schwindel nach Einnahme von Albendazol

berichtet wurde (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus gross angelegten klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeiten sehr häufiger

bis seltener unerwünschter Wirkungen zu bestimmen. Die Häufigkeiten zu weiteren unerwünschten

Wirkungen (d.h. jene mit Häufigkeit unter 1/1000) wurden während der breiten Anwendung nach

Markteinführung bestimmt, und widerspiegeln eher die Melde- als die wirkliche Häufigkeit.

Häufigkeiten werden nach Organklassen und wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig»

(<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten»

(<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Ausschlag, Pruritus und Urtikaria.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindel.

Neurologische Symptome (Krampfanfälle, erhöhter intrakranieller Druck, lokale Zeichen), welche

durch eine vorbestehende Neurozystizerkose ausgelöst werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen (z.B. epigastrische oder Abdominal-Schmerzen, Übelkeit und

Erbrechen) und Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom.

Bei Einnahme höherer Dosen (>400 mg/Tag) und längerer Therapiedauer (>10 Tage) wurden

zusätzlich Fälle von erhöhtem Hirndruck, Meningismus, akuter Niereninsuffizienz, Leukopenie,

Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose, sehr häufig Anstieg der Leberenzyme,

Hepatitis, reversibler Alopezie und Fieber beobachtet.

Patienten mit einer Lebererkrankung, einschliesslich hepatischer Echinokokkose, scheinen anfälliger

für eine Knochenmarkdepression zu sein (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Die Behandlung richtet sich nach der klinischen Indikation oder den Empfehlungen des nationalen

Giftzentrums, wo vorhanden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: P02CA03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Albendazol ist ein Benzimidazol-Derivat mit Wirkung gegen Helminthen und Protozoen (intestinale

und Gewebs-Parasiten).

Anthelminthischer Effekt: Es wird angenommen, dass Albendazol die Tubulin-Polymerisation

hemmt. Das verursacht einen Unterbruch des Helminthenmetabolismus, unter anderem durch eine

Erschöpfung der Energie (Blockierung des Glucose-Uptakes), was den Helminthen immobilisiert

und danach zerstört. Zentel wirkt initial vermistatisch, dann vermicid.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorption nach oraler Verabreichung beträgt im Menschen ca. 5%. Sie ist höher, wenn Zentel

mit fettreicher Mahlzeit eingenommen wird (bis das 5-fache).

Distribution und Metabolismus

Albendazol unterliegt einem raschen und praktisch vollständigen First-Pass-Metabolismus. Es ist im

Plasma nicht mehr nachweisbar. Albendazol-Sulfoxid ist der Hauptmetabolit, welcher der aktive Teil

bei der Wirkung gegen systemische Gewebsinfektionen ist. Nach oraler Gabe von 400 mg

Albendazol erreicht der pharmakologisch aktive Metabolit, Albendazol-Sulfoxid, eine

Plasmakonzentration von 1,6 bis 6 µmol/Liter, wenn die Einnahme mit dem Frühstück erfolgt.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit des Hauptmetaboliten beträgt 8½ Stunden, mit einer grossen

interindividuellen Variabilität; Albendazol-Sulfoxid und seine Metaboliten werden vorwiegend via

Galle eliminiert, wobei nur ein kleiner Teil im Urin erscheint.

Bei extrahepatischer Cholestase ist die hepatische Clearance stark reduziert, was zu erhöhter AUC

und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Albendazol-Sulfoxid führt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Extrahepatische Cholestase: Da die Elimination von Albendazol-Sulfoxid vermindert ist, sollte der

Patient besonders überwacht werden.

Ältere Patienten: Obwohl keine klinische Studie den Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von

Albendazol-Sulfoxid untersucht hat, deuten Daten in 26 Patienten (Alter bis 79 Jahre) mit

Echinokokkenzysten darauf hin, dass die Pharmakokinetik ähnlich ist zu jener, in jüngeren, gesunden

Probanden. Die Anzahl älterer Patienten, die entweder wegen Hydatiden oder Neurozystizerkose

behandelt wurden, ist zwar begrenzt, aber es wurden keine Besonderheiten im Zusammenhang mit

der Anwendung bei älteren Patienten beobachtet.

Anwendung bei Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Albendazol in Patienten mit

Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Anwendung bei Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Albendazol in Patienten mit

Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Präklinische Daten

Albendazol hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen und embryotoxisch erwiesen. Bei einer

Reihe von In-vitro-Tests (einschliesslich Ames-Test, inaktiviert und aktiviert) und In-vivo-Tests

ergaben sich keine Hinweise auf eine Mutagenität oder Genotoxizität von Albendazol. Im Rahmen

von Langzeit-Toxizitätsstudien im Ratten- und Mausmodell wurde bei Dosierungen von mehr als

dem 30-fachen der empfohlenen Humandosen keine behandlungsbezogene Tumorbildung

festgestellt.

Sonstige Hinweise

Hinweise: Zusätzlich zur Therapie ist Fasten oder die Anwendung von Laxantien nicht erforderlich.

Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zentel Suspension: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Zentel Kautabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C), trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung: Vor Gebrauch soll das Fläschchen gut geschüttelt werden.

Es wird empfohlen, Eltern/Betreuern von Kleinkindern. ein geeignetes Messgerät (Mundspritze oder

Messlöffel) abzugeben, damit Kindern zwischen 1 und 2 Jahren die genaue Einzeldosis von 5 ml

verabreicht werden kann.

Fläschchen mit der restlichen Suspension unmittelbar nach Verabreichung der empfohlenen halben

Dosis bei Kindern zwischen 1 und 2 Jahren entsorgen.

Zulassungsnummer

Kautabletten: 49748 (Swissmedic).

Suspension: 49749 (Swissmedic).

Packungen

Kautabletten: 1 Tablette pro Packung (B).

Suspension: 1 Fläschchen (= 10 ml) pro Packung (B).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.

Stand der Information

Mai 2018.

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