Zelboraf

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

vemurafenib

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

L01EC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

vemurafenib

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

melanóm

therapeutische indicaties:

Vemurafenib je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom pozitívnym BRAF V600 mutácie.

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2012-02-17

Bijsluiter

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZELBORAF 240 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vemurafenib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zelboraf a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zelboraf
3.
Ako užívať Zelboraf
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zelboraf
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZELBORAF A NA ČO SA POUŽÍVA
Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo
vemurafenib. Používa sa na liečbu dospelých
pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela
alebo ho nie je možné odstrániť
chirurgicky.
Môže sa používať len u pacientov, ktorých nádor má zmenený
(zmutovaný) gén „BRAF“. Táto zmena
môže viesť k rozvoju melanómu.
Zelboraf cielene vyhľadáva bielkoviny vytvorené z tohto zmeneného
génu a spomaľuje alebo
zastavuje rozvoj rakoviny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZELBORAF
NEUŽÍVAJTE ZELBORAF:
•
ak ste
ALERGICKÝ
na vemurafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených
v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa). Príznaky
alergických reakcií môžu zahŕňať
opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, vyrážku
alebo pocit mdloby.
UPOZORNENIA A OPAT

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu (vo forme precipitátu
vemurafenibu a acetátu sukcinátu
hypromelózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružovkasto biele až oranžovo biele, oválne, dvojito vypuklé,
filmom obalené tablety s rozmerom
približne 19 mm, s vyrytým „VEM“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vemurafenib je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s neresekovateľným alebo
metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600 (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba vemurafenibom sa má začať pod dohľadom kvalifikovaného
lekára so skúsenosťami s
používaním onkologických liekov.
Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom
potvrdiť prítomnosť mutácie
BRAF V600 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg)
dvakrát denne (čo zodpovedá
celkovej dennej dávke 1 920 mg).Vemurafenib sa môže užívať s
jedlom alebo bez jedla, ale neustále
užívanie obidvoch dávok na prázdny žalúdok sa neodporúča
(pozri časť 5.2).
_Trvanie liečby _
Liečba vemurafenibom má pokračovať až do progresie ochorenia
alebo do rozvoja neakceptovateľnej
toxicity (pozri tabuľky 1a 2 nižšie).
_Vynechané dávky _
Ak sa vynechá dávka, môže sa podať do 4 hodín pred ďalšou
dávkou, aby sa zachovalo dávkovanie
dvakrát denne. Obe dávky sa nemajú podávať v rovnaký čas.
_Vracanie _
V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť
ďalšiu dávku lieku, ale liečba má
pokračovať ako zvyčajne.
3
_Úpravy dávkovania _
Manažment nežiaducich liekových reakcií alebo predĺženia QTc
môže vyžadovať zníženie dávky,
dočasné prerušenie a/alebo