Land: Europese Unie
Taal: Letlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Asthma; Urticaria
Alerģiskas asthmaXolair ir norādīts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (no 6 līdz.
Revision: 48
Autorizēts
2005-10-25
158 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 159 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM XOLAIR 75 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ (pilnšļirce ar piestiprinātu 26. izmēra adatu, zils adatas aizsargs) _omalizumabum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xolair lietošanas 3. Kā lietot Xolair 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xolair 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XOLAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Xolair satur aktīvo vielu omalizumabu. Omalizumabs ir cilvēka radīts proteīns, kas ir līdzīgs dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām”. Xolair lieto, lai ārstētu: - alerģisku astmu; - hronisku rinosinusītu (deguna un deguna blakusdobumu iekaisumu) ar deguna polipiem. Alerģiska astma Šīs zāles lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai, kontrolējot smagas bronhiālās astmas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 gadus veciem un vecākiem), kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm kā, piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem. Hronisks rinosinusīts ar deguna polipiem Šīs zāles lieto hroniska rinosinusīta ar deguna polipiem ārstēšanai pieaugušaj Lees het volledige document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 75 mg omalizumaba _(omalizumabum)_ * 0,5 ml šķīduma. Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 75 mg omalizumaba _(omalizumabum)_ * 0,5 ml šķīduma. *Omalizumabs ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas veidojas Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) zīdītāju šūnu līnijās ar rekombinantas DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai (injekcija) Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz blāvi brūni-dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Alerģiska astma Xolair ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem). Iespēja uzsākt Xolair terapiju ir apsverama tikai pacientiem ar pārliecinošu diagnosticētu IgE (imūnglobulīns E) mediētu bronhiālo astmu (skatīt 4.2. apakšpunktu). _Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) _ Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai pacientiem ar smagu persistējošu alerģisku bronhiālo astmu, kam ir pozitīvs ādas tests vai _in vitro_ noteikta reaktivitāte pret pastāvīgiem aeroalergēniem un kam ir pavājināta plaušu darbība (FEV 1 <80%), kā arī bieži simptomi dienas laikā vai pamošanās naktī un kam bijuši vairāki smagi dokumentēti bronhiālās astmas paasinājumi, neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu ikdienā kopā ar ilgstošas darbības inhalējamu bēta-2 agonistu. _Bērni (6 līdz <12 gadus veci) _ Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai pacientiem ar smagu persistējošu alerģisku bronhiālo astmu, kuriem ir pozitīvs ādas tests vai _in vitro_ noteikta reaktiv Lees het volledige document