Vitamine B-complex pro inj., oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); CYANOCOBALAMINE; NICOTINAMIDE; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE; RIBOFLAVINE NATRIUMFOSFAAT 0-WATER; THIAMINEHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QA11EB

INN (Algemene Internationale Benaming):

ASCORBIC ACID (L-) (E 300); CYANOCOBALAMIN; NICOTINAMIDE; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE; RIBOFLAVIN SODIUM PHOSPHATE 0-WATER; THIAMINEHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) 70 mg/ml; CYANOCOBALAMINE 2 µg/ml; NICOTINAMIDE 23 mg/ml; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE 7 mg/ml; RIBOFLAVINE NATRIUMFOSFAAT 0-WATER 0,69 mg/ml; THIAMINEHYDROCHLORIDE 35 mg/ml,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Biggen; Honden; Kalveren; Katten; Paarden; Runderen; Veulens; Zeugen

Therapeutisch gebied:

Vitamin-B-complex, with vitamin C

Product samenvatting:

Wachttermijn: Biggen Vlees 0 dagen; Kalveren Vlees 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Veulens Vlees 0 dagen; Zeugen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-09-08

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 1968/zaak 547249
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 27
februari 1987 tot
verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel VITAMINE
B-COMPLEX
PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel VITAMINE B-COMPLEX
PRO INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 1968, zoals aangevraagd d.d. 27
februari 1987,
is gewijzigd op last van de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VITAMINE B-COMPLEX PRO INJ., REG NL 1968 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VITAMINE B-COMPLEX PRO INJ., REG NL 1968 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 1968/zaak 547249
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 1968/zaak 547249
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VITAMINE B-COMPLEX PRO INJ. oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Thiaminehydrochloride
35 mg
Riboflavinenatriumfosfaat 0,69 mg
Pyridoxinehydrochloride
7 mg
Cyanocobalamine
2 µg
Nicotinamide
23 mg
Ascorbinezuur
70 mg
HULPSTOFFEN: