Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2b
Merck Sharp Dohme Ltd
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitis C Kronisk
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Der henvises til ribavirin og boceprevir produktresuméer (SmPCs), når ViraferonPeg skal anvendes i kombination med disse lægemidler. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg i kombination med ribavirin (bitherapy) er indiceret til behandling af CHC-infektion hos voksne patienter, der er tidligere ubehandlet, herunder patienter med klinisk stabilt HIV co-infektion, og hos voksne patienter, der har undladt tidligere behandling med interferon alfa (pegyleret eller non-pegyleret) og ribavirin kombination terapi eller interferon alfa-monoterapi. Interferon monoterapi, herunder ViraferonPeg, er indikeret primært i tilfælde af intolerance eller kontraindikation for ribavirin. Der henvises til ribavirin Spc, når ViraferonPeg er at blive brugt i kombination med ribavirin. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Når det besluttes ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning, der kan være uoprettelige hos nogle patienter. Beslutningen om at behandle en sag-for-sag. Der henvises til ribavirin Produktresumeet for kapsler eller oral opløsning, når ViraferonPeg er at blive brugt i kombination med ribavirin.
Revision: 36
Trukket tilbage
2000-05-28
113 B. INDLÆGSSEDDEL 114 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING peginterferon alfa-2b LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage ViraferonPeg 3. Sådan skal du tage ViraferonPeg 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive indholdsstof i dette lægemiddel er et protein som kaldes peginterferon alfa-2b, og som tilhører klassen af lægemidler kaldet interferoner. Interferoner produceres af kroppens immunsystem for at bekæmpe infektioner og alvorlige sygdomme. Dette lægemiddel indsprøjtes i din krop for at arbejde sammen med dit immunsystem. Dette lægemiddel anvendes til behandling af kronisk hepatitis C, en virusinfektion i leveren. Voksne Kombination af dette lægemiddel med ribavirin og boceprevir anbefales til brug ved nogle typer af kronisk hepatitis C virus-infektion (kaldes også hcv-infektion) hos voksne i alderen 18 år og ældre. Det kan bruges hos voksne, der ikke tidligere Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ViraferonPeg 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ViraferonPeg 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ViraferonPeg 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ViraferonPeg 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ViraferonPeg 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING ViraferonPeg 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 50 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis. Hvert hætteglas giver 50 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter tilberedning som anbefalet. ViraferonPeg 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 80 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis. Hvert hætteglas giver 80 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter tilberedning som anbefalet. ViraferonPeg 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 100 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis. Hvert hætteglas giver 100 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter tilberedning som anbefalet. ViraferonPeg 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 120 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis. Hvert hætteglas giver 120 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter tilberedning som anbefalet. ViraferonPeg 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 150 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis. Hvert hætteglas giver 150 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter tilberedning som anbefalet. Det aktive stof er en covalent konjugering af rekombinant interferon alfa-2b* med monomethoxypolyethylenglycol. Potensen af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeutiske gruppe Lees het volledige document