Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

METFORMIN HYDROCHLORID; VILDAGLIPTIN

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC-code:

A10BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

METFORMINE HYDROCHLORIDE; vildagliptin

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2021-09-29

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vildagliptin/Metformin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA
beachten?
3.
Wie ist Vildagliptin/Metformin STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vildagliptin/Metformin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metformin STADA, Vildagliptin und
Metformin,
gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale
Antidiabetika“ genannt
werden.
Vildagliptin/Metformin STADA wird zur Behandlung von erwachsenen
Patienten
mit Typ-2-Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als
nicht
insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet.
Vildagliptin/Metformin STADA
wird eingesetzt, wenn Diabetes nicht durch Diät und Bewegung allein
und/oder
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Insulin oder
Sulfonylharnstoffe) kontrolliert werden kann.
Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend
Insulin
produ

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid
(entsprechend 660 mg Metformin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 1 mg Lactose (als Monohydrat).
_Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid
(entsprechend 780 mg Metformin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 10 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten_
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von ca. 20 mm
und einer
Breite von ca. 8 mm.
_Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten_
Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von ca.
21 mm
und einer Breite von ca. 8 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Vildagliptin/Metformin STADA wird angewendet bei Erwachsenen mit
Typ-2-
Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur
Verbesserung der
glykämischen Kontrolle:
•
bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend
eingestellt
sind.
•
bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Vildagliptin und
Metforminhydrochlorid als separate Tabletten behandelt werden.
•
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
einschließlich Insulin, wenn diese zu keiner ausreichenden
glykämischen
Kontrolle führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare
Daten zu
verschiedenen Kombinationen).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥90 ml/min)
Die Dosierung der antihypergl