Vidaza

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

azacitidin

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L01BC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

azacitidine

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

therapeutische indicaties:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2008-12-17

Bijsluiter

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIDAZA 25 MG/ML PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
azacitidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste
indlægsseddel på
http://www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza
3.
Sådan skal du bruge Vidaza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes ’antimetabolitter’. Vidaza
indeholder det aktive stof ’azacitidin’.
ANVENDELSE
Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en
knoglemarvstransplantation, til at behandle:
•
højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
•
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)
•
akut myeloid leukæmi (AML)
Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage
problemer med den normale
produktion af blodlegemer.
SÅDAN BRUGES VIDAZA
Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst. Azacitidin
indbygges i cellernes genetiske
materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA)). Det
menes at virke ved at ændre
den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at
påvirke produktionen af nyt RNA og
DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med modningen og
væksten af nye blodlegemer
i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske sygdomme, og til
at kræftcellerne dræbes ved
leukæmi.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om
Vidazas virkning, og hvorfor du har
fået ordineret dette lægemiddel.
2.
DET SKA

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder hver ml
suspension 25 mg azacitidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, suspension.
Hvidt, lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er
egnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
•
intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
•
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden
myeloproliferativ
sygdom,
•
akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi
i henhold til
klassifikationen fra
_World Health Organisation_
(WHO).
•
AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra
WHO.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision
af en læge, der har erfaring i
anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten bør præmedicineres med
antiemetika mod kvalme og
opkastning.
U
Dosering
For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første
behandlingscyklus 75 mg/m
P
2
P
legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske
laboratorieværdier ved behandlingsstart.
Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en
hvileperiode på 21 dage (28 dages
behandlingscyklus).
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Behandling bør fortsætte, så længe
patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
_ _
Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og
nyretoksicitet (se pkt. 4.4). Det
kan være nødvendigt at udsætte starten af næste cyklus eller
reducere dosis som beskrevet herunder.
Vidaza er ikke direkte udskiftelig med oral azacitidin.