Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitaminer
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop er angivet i E-vitamin mangel på grund af fordøjelsessystemet malabsorption hos pædiatriske patienter lider af medfødt kronisk kolestase eller arvelige kronisk kolestase, fra fødslen (i sigt nyfødte) til 16 eller 18 år, afhængigt af regionen.
Revision: 13
autoriseret
2009-07-23
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VEDROP 50 MG/ML ORAL OPLØSNING Tocofersolan Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Vedrop til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop 3. Sådan skal du tage Vedrop 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vedrop indeholder E-vitamin (i form af tocofersolan). Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VEDROP TAG IKKE VEDROP - hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6). - Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har: Problemer med nyrerne eller er dehydreret. Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion skal overv Lees het volledige document
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUME 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. _ _ _ _ 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Vedrop 50 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 50 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan svarerende til 74,5 IE tocopherol. Hjælpestoffer: Hver ml indeholder 6 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219), 4 mg natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Let tyktflydende, lys gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 18-års-alderen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Vedrop skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase. Biotilgængeligheden af vitamin E fra Vedrop er ikke den samme som hos andre lægemidler.Dosen skal ordineres i mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan. E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og derefter med jævne mellemrum. Dosen skal om nødvendigt justeres derefter. Dosering Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan). Dosen skal ordineres i ml. Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma. Beregning af Vedrop dosis til administration: Dividér den ordinerede dosis d-alfa-tocopherol (i mg) med 50. Resultatet er mængden af Vedro Lees het volledige document