TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à libération prolongée

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

triptoréline

Beschikbaar vanaf:

DEBIOCLINIC

ATC-code:

L02AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

triptorelin

Dosering:

3,75 mg

farmaceutische vorm:

poudre

Samenstelling:

composition pour un flacon > triptoréline : 3,75 mg . Sous forme de : triptoréline (pamoate de) 5,6 mg

Toedieningsweg:

intramusculaire

Eenheden in pakket:

1 flacon(s) en verre de 292,6 mg

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

ANALOGUES DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINE

Product samenvatting:

360 108-8 ou 34009 360 108 8 8 - 1 flacon(s) en verre de 292,6 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisatie-status:

Abrogée

Autorisatie datum:

2002-12-19

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2005
Dénomination du médicament
TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à
libération prolongée
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension
injectable, granules à libération prolongée ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRIFIDE
LP 3,75 mg, poudre pour
suspension injectable, granules à libération prolongée ?
3. COMMENT UTILISER TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension
injectable, granules à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension
injectable, granules à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension
injectable, granules à libération prolongée ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Indications thérapeutiques
Trifide LP est un analogue d'une hormone (LH-RH ou hormone libérant
l'hormone lutéinisante), qui supprime indirectement
la sécrétion de testostérone après administration continue.
Trifide LP est indiqué chez l'homme dans le traitement de tumeurs
avancées de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRIFIDE
LP 3,75 mg, poudre pour
suspension injectable, granules à libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS TRIFIDE LP:
·
Si vous êtes hypersen

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à
libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triptoréline
......................................................................................................................................
3,75 mg
Sous forme de pamoate de triptoréline
..............................................................................................
5,60 mg
Pour un flacon.
Après reconstitution avec 2 ml de solvant, 1 ml de suspension
reconstituée contient 1,875 mg de triptoréline.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension injectable, granules à libération prolongée.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Trifide LP est indiqué pour le traitement du cancer avancé de la
prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose recommandée de Trifide LP est de 3,75 mg de triptoréline (1
flacon) administrée toutes les quatre semaines par
injection intramusculaire unique.
Les microgranules lyophilisés sont à reconstituer avec 2 ml d'eau
pour préparations injectables.
La suspension doit être jetée si elle n'est pas utilisée
immédiatement après reconstitution.
Voir également section 6.4 Précautions particulières de
conservation et section 6.6 Instructions pour l'utilisation, la
manipulation et l'élimination.
Comme pour tout médicament administré par voie intramusculaire, il
est nécessaire de changer régulièrement de site
d'injection.
Trifide LP est une suspension de microgranules. Son injection
accidentelle par voie intravasculaire doit être strictement
évitée.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal
ou hépatique. Trifide LP doit être administré sous
contrôle médical.
L'innocuité et l'efficacité de Trifide LP n'ont pas été établies
chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent, par conséquent