Tretinac 10 mg Weichkapseln

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

isotretinoinum

Beschikbaar vanaf:

RECORDATI AG

ATC-code:

D10BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

isotretinoinum

farmaceutische vorm:

Weichkapseln

Samenstelling:

isotretinoinum 10 mg, sojae oleum 132.8 mg, E 307, dinatrii edetas corresp. natrium 68 µg, E 320, oleum vegetabile hydrogenatum, sojae oleum partim hydrogenatum 7.7 mg, cera flava, Kapselhülle: gelatina, glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile 5.31 mg, aqua purificata, E 124 3 µg, E 171, E 172 (nigrum), pro capsula.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Schwere therapieresistente Formen von Akne

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2002-11-05

Bijsluiter

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Tretinac®
Tretinac kann schwerwiegende Schädigungen des ungeborenen Kindes
verursachen.
Frauen müssen daher für eine zuverlässige
Schwangerschaftsverhütung sorgen.
Nehmen Sie Tretinac nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen,
bereits schwanger sind oder
vermuten, schwanger zu sein.
Was ist Tretinac und wann wird es angewendet?
Tretinac darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden.
Tretinac Kapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin
ist ein Abkömmling von Vitamin A,
der zur Gruppe der Retinoide gehört.
Tretinac wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet,
die auf andere
Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen.
Tretinac lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf
der Brust innerhalb einiger Wochen
bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer
Akne verbundene
Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und
oft auch über den Rumpf und ist
durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen
gekennzeichnet. Solche schwere
Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen
häufig den üblichen Behandlungen
und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des
Schweregrades dieser Erkrankung muss
zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt bzw. eine Fachärztin
für Hautkrankheiten beigezogen
werden. Desgleichen erfordern die für Tretinac geltenden
Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche
Kontrolle.
Wann darf Tretinac nicht eingenommen / angew

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Transferiert von RECORDATI SA
Tretinac®
Recordati AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Isotretinoinum (13-cis-Retinsäure).
Hilfsstoffe
5 mg: Antiox.: E 320; Excipiens pro capsula.
10 mg: Antiox.: E 320; Color.: E 124; Excipiens pro capsula.
20 mg: Antiox.: E 320; Color.: E 124, E 132;: Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln mit 5 mg Isotretinoin.
Kapseln mit 10 mg Isotretinoin.
Kapseln mit 20 mg Isotretinoin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis, Akne conglobata oder Akne
mit dem Risiko einer
permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten
Standardtherapiezyklen mit
systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen
haben.
Dosierung/Anwendung
Tretinac darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen
Retinoiden in der
Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende
Kenntnisse der Risiken einer
Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder
unter deren Aufsicht,
verschrieben werden.
Übliche Dosierung
Das therapeutische Ansprechen auf Tretinac und einige seiner
Nebenwirkungen sind dosisabhängig
und nicht bei allen Patienten gleich. Individuelle Dosisanpassungen
während der Therapie sind
deshalb erforderlich. Die Therapie mit Tretinac sollte mit einer Dosis
von 0,5 mg/kg Körpergewicht
pro Tag begonnen werden. Die Dosis liegt für die meisten Patienten
zwischen 0,5–1,0 mg/kg
Körpergewicht pro Tag. Bei Patienten mit sehr schwerer Akne oder mit
Akne am Rumpf kann eine
höhere Tagesdosis von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht erforderlich
sein.
Bei einer kumulierten Dosis von 120 mg/kg Körpergewicht pro
Behandlung konnte gezeigt werden,
dass die Remissionsraten erhöht und Rezidive verhindert wurden und
dass darüber (120–150 mg/kg
KG) kein zusätzlicher substanzieller Nutzen zu erwarten ist. Die
Therapiedauer bei einem Patienten
variiert daher je nach angewendeter Tagesdosis. Eine vollständige
Remission der Akne wird
normalerweise durch ein