Toujeo (previously Optisulin)

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

inzulín glargín

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-code:

A10AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

insulin glargine

Therapeutische categorie:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutisch gebied:

Cukrovka

therapeutische indicaties:

Liečbu cukrovky u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov.

Product samenvatting:

Revision: 35

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2000-06-26

Bijsluiter

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOUJEO 300 JEDNOTIEK/ML SOLOSTAR INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
inzulín glargín
KAŽDÉ PERO SOLOSTAR POSKYTUJE 1-80 JEDNOTIEK V KROKOCH PO 1
JEDNOTKE.
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Toujeo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Toujeo
3.
Ako používať Toujeo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Toujeo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOUJEO A NA ČO SA POUŽÍVA
Toujeo obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín,
veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Toujeo obsahuje 3-krát viac inzulínu v 1 ml ako štandardný
inzulín, ktorý obsahuje 100 jednotiek/ml.
Používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od
6 rokov. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše
telo nevyrába dostatok inzulínu na
kontrolu hladiny cukru v krvi.
Toujeo znižuje hladinu cukru v krvi nepretržite po dlhú dobu.
Používa sa v dávke jedenkrát denne.
Čas, v ktorom si dávku podáte, si môžete v prípade potreby
zmeniť. Je to tak preto, lebo tento liek
znižuje hladinu cukru v krvi po dlhú dobu (viac informácií
nájdete v časti 3).
2.
ČO P

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar, injekčný roztok v naplnenom pere
Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar, injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín* (zodpovedá
10,91 mg).
Pero SoloStar
Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 450
jednotkám.
Pero DoubleStar
Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 900
jednotkám.
*Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichia coli._
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Toujeo je bazálny inzulín, ktorý sa podáva raz denne, kedykoľvek
počas dňa, ale každý deň v tom
istom čase.
Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť
individuálne.
Pri diabete mellitus 1. typu sa musí Toujeo kombinovať s rýchlo
účinkujúcim inzulínom kvôli
pokrytiu nárokov na prandiálny inzulín.
Pacientom s diabetom mellitus 2. typu sa môže podávať Toujeo spolu
s inými antidiabetikami.
Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú
špecifické len pre Toujeo a nie sú
rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie
účinnosti iných inzulínových
analógov (pozri časť 5.1).
_Flexibilita časovania dávok _
_ _
V prípade potreby si môže pacient podať Toujeo do 3 hodín pred
alebo po čase, kedy si ho zvyčajne
podáva (pozri časť 5.1).
_ _
3
Pacientov, ktorí si zabudnú dávku podať, treba upozorniť, aby si
skontrolovali hladinu cukru v krvi a
potom pokračovali v obvyklom dávkovacom režime jedenkrát denne.
Pacientov je potrebné
informovať, že si nemajú podávať dvojnásobnú dávku, aby tú
vyn