Topotecan Actavis

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

topotecan

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf

ATC-code:

L01CE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

topotecan

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

therapeutische indicaties:

Topotekāna monoterapija ir indicēta pacientu ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai [SCLC], kuriem atkārtotu ārstēšanu ar pirmās rindas režīmu neuzskata par atbilstošu. Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar Skatuves IVB slimības. Pacientiem ar iepriekšēju iedarbības cisplatin nepieciešama ilgstoša ārstēšana, bezmaksas intervālu, lai pamatotu ārstēšanu ar kombināciju.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Atsaukts

Autorisatie datum:

2009-07-24

Bijsluiter

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
Topotecanum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ
ZINĀT
:
1.
Kas ir Topotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Topotecan Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Topotecan Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOPOTECAN ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Topotecan Actavis satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz
iznīcināt audzēju šūnas.
Topotecan Actavis lieto, lai ārstētu:
-
sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; vai
-
progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija
nav iespējama. Šajā gadījumā
Topotecan Actavis lieto kombinācijā ar zālēm
, kas satur cisplatīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPOTECAN ACTAVIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET TOPOTECAN ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Pirms uzsākt terapiju ar Topotecan
Actavis Jums jāpārtrauc bērna
barošana ar krūti;
-
ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM,
ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Topotecan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
-
ja Jums ir jeb

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Topotecan Actavis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 1 mg topotekāna (
_Topotecanum_
) (hidrohlorīda veidā).
Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dzeltens liofilizāts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Topotekāns monoterapijā ir indicēts pacientiem ar sīkšūnu
plaušu vēža recidīvu (SPV), kuriem
atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma
par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar
dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru
terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm
, kuras iepriekš ārstētas ar cisplatīnu,
nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu
kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Topotekānu jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās
citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā lietošana
jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt
6.6. apakšpunktu).
Devas
Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu
cisplatīna zāļu aprakstu.
Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo
leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt
≥ 1,5 x 10
9
/l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 10
9
/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas,
ja nepieciešams).
_Sīkšūnu plaušu vēzis _
_ _
_Sākuma deva _
Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozas
infūzijas veidā katru dienu 30 minūšu laikā piecas dienas pēc
kārtas, ievērojot trīs nedēļu intervālu
starp katra kursa sākum