TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

fibrinogène humain

Beschikbaar vanaf:

BAXTER SAS

ATC-code:

B02-BD, facteurs de coagulation

INN (Algemene Internationale Benaming):

human fibrinogen

Dosering:

90 mg

farmaceutische vorm:

poudre

Samenstelling:

1 composition pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée > fibrinogène humain : 90 mg > fibronectine : 5,5 mg > plasminogène humain : 0,08 mg > facteur XIII de coagulation humain : 10 UI solution de reconstitution de la poudre 1 composition pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée > aprotinine : 1,67 UPE ou 3000 UIK poudre 2 composition pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée > thrombine humaine : 500 UI solvant de reconstitution de la poudre 2 composition > Pas de substance active. :

Toedieningsweg:

intralésionnelle

Eenheden in pakket:

poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 0,5 ml de solution

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

Hémostatiques/anti-hémorragiques

Product samenvatting:

562 091-9 ou 34009 562 091 9 4 - poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 0,5 ml de solution + 0,5 ml de solvant en flacons (verre) + nécessaire de préparation et d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2002;562 092-5 ou 34009 562 092 5 5 - poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 1 ml de solution + 1 ml de solvant en flacons (verre) + nécessaire de préparation et d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/01/2016;562 089-4 ou 34009 562 089 4 4 - poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 2 ml de solution + 2 ml de solvant en flacons (verre) + nécessaire de préparation et d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/12/2015;562 090-2 ou 34009 562 090 2 6 - poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 5 ml de solution + 5 ml de solvant en flacons (verre) + nécessaire de préparation et d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/03/2016;

Autorisatie-status:

Abrogée

Autorisatie datum:

1999-02-03

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
Dénomination du médicament
TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle
intralésionnelle
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle
intralésionnelle et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle
intralésionnelle ?
3. Comment utiliser TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour
colle intralésionnelle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour
colle intralésionnelle ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour
colle intralésionnelle ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TISSUCOL KIT est un hémostatique local (ANTI-HEMORRAGIQUES)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour le traitement adjuvant destiné à
favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention
chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
TISSUCOL KIT, poudres, solution et
solvant pour colle intralésionnelle ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais TISSUCOL KIT, poudres, solution et solv

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle
intralésionnelle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
POUDRE I:
Fibrinogène humain
45,00 mg
90,00 mg
180,00 mg
450,00 mg
Facteur XIII de coagulation humain
*
5,00 UI
10,00 UI
20,00 UI
50,00 UI
Fibronectine humaine
2,75 mg
5,50 mg
11,00 mg
27,50 mg
Plasminogène humain
0,04 mg
0,08 mg
0,16 mg
0,40 mg
dans une quantité de protéines
totales de
57,50 mg
115,00 mg
230,00 mg
575,00 mg
dont protéines coagulables
47,50 mg
95,00 mg
190,00 mg
475,00 mg
*1 Unité de facteur XIII correspond à
l'activité contenue dans 1 ml de
plasma frais.
SOLUTION DE RECONSTITUTION DE LA
POUDRE I:
Aprotinine bovine
0,83 UPE ou
1,67 UPE
**
ou
3,33 UPE ou
8,33 UPE ou
1500 UIK
3000,0 UIK
***
6000 UIK
15000 UIK
**UPE = Unité pharmacopée
européenne.
***UIK = Unité inactivatrice de la
Kallicréine.
POUDRE II:
Thrombine humaine
250 UI
500 UI
1000 UI
2500 UI
dans une quantité de protéines
totales de
25 mg
50 mg
100 mg
250 mg
Pour un
flacon de 0,5
ml de solution
reconstituée.
Pour un
flacon de 1 ml
de solution
reconstituée.
Pour un
flacon de 2 ml
de solution
reconstituée.
Pour un
flacon de 5 ml
de solution
reconstituée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors
d'une intervention chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La quantité de colle à utiliser dépend de l'importance de la
surface à coller ou à recouvrir ou du volume de la cavité à
combler.
A titre indicatif, TISSUCOL KIT permet de traiter une surface de 10 cm
2
par application en goutte à goutte, ou une surface de
25 à 100 cm
2
par application en pulvérisation.
Il est recommandé d'appliquer TISSUCOL KIT en couche mince pour
obtenir une bonne résorption de la co