TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

ornidazole 1 g

Beschikbaar vanaf:

SERB

ATC-code:

J01XD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ornidazole 1 g

Dosering:

1 g

farmaceutische vorm:

Solution

Samenstelling:

pour 6 ml > ornidazole 1 g

Toedieningsweg:

intraveineuse

Eenheden in pakket:

12 ampoule(s) en verre de 6 ml

Prescription-type:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Therapeutisch gebied:

Antibactériens à usage systémique – Dérivés imidazolés

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XD03TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion appartient à la famille des anti-infectieux appelés les imidazolés. Il contient de l’ornidazole.TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion agit sur des germes (certaines bactéries et certains parasites) qui sont responsables d’infections graves chez les adultes et les enfants, l’utilisation de ce médicament étant réservée aux patients pour lesquels l’administration orale est impossible.TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion est indiqué dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l’ornidazole :-traitement de certaines infections médicochirurgicales,-traitement de certaines infections sévères localisées dans l’intestin ou le foie dues au parasite responsable d’une maladie appelée l’amibiase,-prévention de certaines infections lors d’interventions chirurgicales.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

1987-03-05

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023
Dénomination du médicament
TIBERAL 1 G, SOLUTION INJECTABLE POUR PERFUSION
ORNIDAZOLE
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TIBERAL 1 g, solution injectable pour
perfusion?
3. Comment utiliser TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XD03
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion appartient à la
famille des anti-infectieux appelés les
imidazolés. Il contient de l’ornidazole.
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion agit sur des germes
(certaines bactéries et certains
parasites) qui sont responsables d’infections graves chez les
adultes et les enfants, l’utilisation de ce
médicament étant réservée aux patients pour lesquels
l’administration orale est impossible.
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion est indiqué dans le
traitement antibactérien et
antiparasitair

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ornidazole.........................................................................................................................................1,0
g
Pour une ampoule de 6 ml.
Excipients à effet notoire : une ampoule contient 1800 mg
d’éthanol et 3,2 g de propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion est indiqué chez
l’adulte et chez l’enfant dans le
traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes
lorsqu’elles sont dues à des germes
connus pour être sensibles à l’ornidazole (voir rubrique 5.1) :
-traitement curatif des infections médicochirurgicales dues à
bactéries anaérobies sensibles,
-traitement curatif des amibiases sévères de localisation
intestinale ou hépatique,
-traitement préventif des infections dues à des bactéries
anaérobies lors d’interventions chirurgicales.
L’utilisation d’ornidazole injectable est réservée aux patients
pour lesquels l’administration par voie orale
est impossible.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement des infections à bactéries anaérobies
- Adultes : 1 à 1,5 g/jour.
La posologie de 1g peut être administrée en une seule perfusion.
- Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.
- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour, en deux prises de 10
mg/kg.
Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie,
lorsque l'état du patient le permet.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie
D’une façon générale, l’antibiothérapie doit être de courte
durée, le plus souvent limité