TEMOZO-cell 100 mg Hartkapseln

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Temozolomid

Beschikbaar vanaf:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-code:

L01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Temozolomide

farmaceutische vorm:

Hartkapsel

Samenstelling:

Temozolomid (28008) 100 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2010-03-31

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TEMOZO-CELL
® 5 MG / 20 MG / 100 MG / 140 MG / 180 MG / 250 MG
HARTKAPSELN
Temozolomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist TEMOZO-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TEMOZO-cell
®
beachten?
3. Wie ist TEMOZO-cell
®
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist TEMOZO-cell
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TEMOZO-CELL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TEMOZO-cell
®
enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff
dient zur Behandlung von Krebs.
TEMOZO-cell
®
wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren
verwendet:
•
bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma
multiforme.
TEMOZO-cell
®
wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie
(Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine
(Monotherapie-
Phase der Behandlung) verwendet.
•
bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B.
Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. TEMOZO-cell
®
wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie
wiederkehren oder sich verschlimmern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TEMOZO-CELL
® BEACHTEN
TEMOZO-C

Productkenmerken

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TEMOZO-cell
®
5 mg Hartkapseln
TEMOZO-cell
®
20 mg Hartkapseln
TEMOZO-cell
®
100 mg Hartkapseln
TEMOZO-cell
®
140 mg Hartkapseln
TEMOZO-cell
®
180 mg Hartkapseln
TEMOZO-cell
®
250 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_TEMOZO-cell_
_®_
_ 5 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält
87,3 mg
Lactose und 0,21 mg Natrium.
_TEMOZO-cell_
_®_
_ 20 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält
72,3 mg
Lactose und Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) und 0,21 mg Natrium.
_TEMOZO-cell_
_®_
_ 100 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält
83,6 mg
Lactose und 0,42 mg Natrium.
_TEMOZO-cell_
_®_
_ 140 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält
117,04 mg
Lactose und 0,588 mg Natrium.
_TEMOZO-cell_
_®_
_ 180 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält
150,48 mg
Lactose und 0,756 mg Natrium.
_TEMOZO-cell_
_®_
_ 250 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält
209,0 mg
Lactose und 1,05 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_TEMOZO-cell_
_®_
_ 5 mg Hartkapseln _
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei
Streifen in
grüner Tinte auf dem Oberteil und mit „T 5 mg“ in grüner Tinte
auf dem
Unterteil.
_TEMOZO-cell_
_®_
_ 20 mg Hartkapseln _
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei
Streifen in
orangefarbener Tinte auf dem Oberteil und mit „T 20 mg“ in
orangefarbener
Tinte auf dem Unte