Temodal

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

temozolomid

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-code:

L01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

temozolomide

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Glioma; Glioblastoma

therapeutische indicaties:

Temodal hårde kapsler er indiceret til behandling af:voksne patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling og efterfølgende som monoterapi behandling;børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.

Product samenvatting:

Revision: 37

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

1999-01-26

Bijsluiter

59
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER
ETIKET HÆTTEGLAS
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temodal 2,5
mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsnin
g
temozolomid
2.
AN
GIVELSE AF AKTIV
T STOF/AKTI
VE STOFFER
Hvert hætteg
las indeholder 100
mg temozolomid.
Efter rekonstitution indeholder 1
ml infusionsvæske, opløsning, 2,5
mg.
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, n
atriumcitrat og koncen
treret saltsyre.
Se indlægs
sedlen for mer
e informati
on omkring natrium.
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Pulver til infusionsvæske, opløsning
100 mg
5.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Intravenøs anvend
else.
Kun engangsbrug.
Læs indlægssedl
en inden brug.
6.
SÆRLI
G ADVARSEL
OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
CYTOTOKSISK
Undgå kontakt med hud, øjneog næse.
8.
UDLØBSDATO
Udløbsdato
60
9.
SÆRLIGE OPBEV
ARINGSBETINGEL
SER
Opbev
ares i køleskab.
Efter rekonstitution, anvend opløsningen inden for 14
timer ved 25°C inklusive infusionstiden.
10.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT A
FFALD HERAF
Skal bortskaf
fes i henhold
til lokale
retningslinjer.
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMM
ER (-NUMRE)
EU/1/98/096/023
13.
BA
TCHNUMMER
Lot
14.
GEN
EREL KLASSI
FIKATION FOR UDLEVERING
15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
17.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR
– 2D-
STREGKODE
18.
ENTY
DIG IDENTIFIKATOR
- MENNES
KELIGT L
ÆSBARE
DATA
61
B. INDLÆGSSEDDE
L
62
INDLÆGSSEDDEL: I
NFORMATION TIL BRUGEREN
TEMODAL 5 MG HÅRDE KAPSLER
TEMODA
L 20 MG HÅRDE KAPSLE
R
TEMODAL 1
00 MG HÅRDE KAPSLER
TEMODAL 140 MG HÅRDE KAPSLER
TEMODAL 180 MG HÅRDE KAPSLER
TEMODAL 250 MG HÅRDE KAPSLER
temozolomid
(
temozolomide)
LÆS DENNE IND
LÆGSSEDDEL
GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
DETTE L

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temodal 5
mg hårde kapsler
Temodal 20
mg hårde kapsler
Temodal 100
mg hårde kapsler
Temodal 140
mg hårde kapsler
Temodal 180
mg hårde kapsler
Temodal 250
mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV
OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg hårde kapsler
Hver hård
kapsel indeholder 5
mg temozolomid
(
temozolomide
).
Hjælpestof(fer), so
m behandleren skal være opmærksom
på
H
ver hård kapsel i
ndeholder 132,8 mg vandfri lactose.
20
mg hårde kapsler
Hver hård kap
sel indeholder
20
mg temozolomid
(
temozolomide
).
Hjælpestof(fer), so
m behandleren skal være opmærksom
på
H
ver hård kapsel i
ndeholder 182,2
mg vandfri lactose.
100
mg hårde kapsler
Hver hård
kapsel indeholder
100
mg temozolomid
(
temozolomide
).
Hjælpestof(fer), so
m behandleren skal være opmærksom
på
H
ver hård kapsel i
ndeholder 175,7
mg vandfri lactose.
140
mg hårde kapsler
Hver hård
kapsel indeholder
140
mg temozolomid
(
temozolomide
).
Hjælpestof(fer), so
m behandleren skal være opmærksom
på
Hver hård kapsel indeholder 246
mg vandfri lactose.
180
mg hårde kapsler
Hver hård
kapsel indeholder
180
mg temozolomid
(
temozolomide
).
Hjælpestof(fer), so
m behandleren skal være opmærksom
på
H
ver hård kapsel i
ndeholder 316,3
mg vandfri lactose.
250
mg hårde kaps
ler
Hver hård
kapsel indeholder
250
mg temozolomid
(
temozolomide
).
Hjælpestof(fer), so
m behandleren skal være opmærksom
på
H
ver hård kapsel i
ndeholder 154,3
mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anf
ø
rt under pkt. 6.1.
3
3.
LÆGEMIDDELFORM
5 mg hård kapsel (kapsel)
De hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig
grøn hætte og bærer et tryk med
sort tryksværte.
Hætten bærer et tryk med ”
TEMODAL
”. Bunden bærer et tryk med ”5
mg”,
Schering-Plough-
logoet og to striber.
20 mg hård kapsel (kapsel)
De hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig g
ul
hætte og bærer et tryk med
sort tryksværte.
Hætten bærer et tryk med ”
TEMODAL
”. Bunden bærer et