Tavanic 5 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

levofloxacinhemihydrat

Beschikbaar vanaf:

Orifarm AB

ATC-code:

J01MA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

levofloxacin hemihydrate

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Infusionsvätska, lösning

Samenstelling:

levofloxacinhemihydrat 5,125 mg Aktiv substans

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Flaska, 100 ml

Autorisatie-status:

Avregistrerad

Autorisatie datum:

2018-07-04

Bijsluiter

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TAVANIC 5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
levofloxacin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tavanic infusionsvätska är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tavanic
infusionsvätska
3.
Hur Tavanic infusionsvätska ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tavanic infusionsvätska ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAVANIC INFUSIONSVÄTSKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på ditt läkemedel är Tavanic infusionsvätska. Tavanic
infusionsvätska innehåller en substans
som heter levofloxacin. Levofloxacin tillhör en grupp läkemedel som
kallas antibiotika. Levofloxacin
är en ”kinolon”. Den verkar genom att avdöda bakterierna som
orsakat infektionen i din kropp.
TAVANIC INFUSIONSVÄTSKA KAN ANVÄNDAS FÖR ATT BEHANDLA INFEKTIONER
I:
•
Lungorna, hos personer med lunginflammation
•
Urinvägarna, inklusive njurar och urinblåsa
•
Prostatakörteln, då du har haft en långvarig infektion
•
Hud och innanför huden, inklusive muskler. Dessa kallas ibland för
”mjukdelar”.
I vissa speciella situationer kan Tavanic infusionsvätska ges för
att minska risken för att få en
lungsjukdom som kallas mjältbrand eller en försämring av denna
sjukdom, efter att du utsatts för
bakterien som orsakar mjältbrand.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TAVANIC INFUSIONSVÄTSKA
ANVÄND INTE DETTA LÄKEMEDEL OCH INFORMERA DIN LÄKARE OM:
•
du är allergisk mot levofloxacin eller någon annan kinolon såsom
mo

Productkenmerken

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tavanic 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
50 ml infusionsvätska innehåller 250 mg levofloxacin som
levofloxacinhemihydrat.
100 ml infusionsvätska innehåller 500 mg levofloxacin som
levofloxacinhemihydrat.
Hjälpämne med känd effekt:
50 ml infusionsvätska innehåller 7,9 mmol natrium vilket motsvarar
181 mg natrium.
100 ml infusionsvätska innehåller 15,8 mmol natrium vilket motsvarar
363 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar, gulgrön isoton lösning med pH 4,3 till 5,3 och osmolaritet
282-322 mosm/liter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tavanic infusionsvätska är avsett för behandling av vuxna vid
följande infektioner (se avsnitt 4.4 och
5.1):
•
Akut pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt
4.4)
•
Kronisk bakteriell prostatit
•
Inhalationsantrax: postexpositionsprofylax och kurativ behandling (se
avsnitt 4.4)
Vid nedanstående indikationer ska Tavanic endast användas om det
anses olämpligt att använda andra
antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för behandling av
dessa infektioner.
•
Samhällsförvärvad pneumoni
•
Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Tavanic infusionsvätska administreras genom långsam intravenös
infusion en eller två gånger
dagligen. Doseringen beror på typ och svårighetsgrad av infektionen
och känslighet hos den förmodat
orsakande patogenen. Behandling med Tavanic efter inledande behandling
med intravenös beredning
kan kompletteras med lämplig oral administrering enligt
produktresumé för filmdragerade tabletter
och anpassat för den individuella patienten. Samma doser kan
användas förutsatt att bioekvivalensen
av den parenterala och den perorala formuleringen är densamma.
2
_Administreringss�