Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sunitinib-L-malat
AqVida GmbH (8135745)
L01XE04
Sunitinib-L-malate
Hartkapsel
Sunitinib-L-malat (31912) 16,4 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-07-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUNITINIB AQVIDA 12,5 MG HARTKAPSELN SUNITINIB AQVIDA 25 MG HARTKAPSELN SUNITINIB AQVIDA 37,5 MG HARTKAPSELN SUNITINIB AQVIDA 50 MG HARTKAPSELN Sunitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sunitinib AqVida und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib AqVida beachten? 3. Wie ist Sunitinib AqVida einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sunitinib AqVida aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUNITINIB AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sunitinib AqVida enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert. Sunitinib AqVida wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt: – Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können. – Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat. – Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Lees het volledige document
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sunitinib AqVida 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib AqVida 25 mg Hartkapseln Sunitinib AqVida 37,5 mg Hartkapseln Sunitinib AqVida 50 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 12,5 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält Sunitinib- L -malat, entsprechend 12,5 mg Sunitinib. 25 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält Sunitinib- L -malat, entsprechend 25 mg Sunitinib. 37,5 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält Sunitinib- L -malat, entsprechend 37,5 mg Sunitinib. 50 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält Sunitinib- L -malat, entsprechend 50 mg Sunitinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Sunitinib AqVida 12,5 mg Hartkapseln Gelatinekapseln mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, die ein gelbes bis orangefarbenes Granulat enthalten. Sunitinib AqVida 25 mg Hartkapseln Gelatinekapseln mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, die ein gelbes bis orangefarbenes Granulat enthalten. Sunitinib AqVida 37,5 mg Hartkapseln Gelatinekapseln mit gelbem Oberteil und gelbem Unterteil, die ein gelbes bis orangefarbenes Granulat enthalten. Sunitinib AqVida 50 mg Hartkapseln Gelatinekapseln mit karamellfarbenem Oberteil und karamellfarbenem Unterteil, die ein gelbes bis orangefarbenes Granulat enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) Sunitinib wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist. 2 Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC) Sunitinib wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt. Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET) Sunitinib wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter, gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner T Lees het volledige document