Submena 200 Mikrogramm-Sublingualtabletten

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

FENTANYLCITRAT

Beschikbaar vanaf:

G.L. Pharma GmbH

ATC-code:

N02AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

fentanyl citrate

Prescription-type:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2021-10-21

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SUBMENA 200 MIKROGRAMM-SUBLINGUALTABLETTEN
Wirkstoff: Fentanyl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Submena und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Submena beachten?
3.
Wie ist Submena einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Submena aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SUBMENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Submena ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei
Erwachsenen bestimmt,
deren chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln
(Opioiden) behandelt
werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Durchbruchschmerzen sind Schmerzen, die plötzlich auftreten, obwohl
Sie Ihre gewohnten
Opioid-Schmerzmittel eingenommen oder angewendet haben.
Der Wirkstoff in Submena-Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl
gehört zu einer Gruppe
von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUBMENA BEACHTEN?
SUBMENA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
-
wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein
ve

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Submena 100 Mikrogramm-Sublingualtabletten
Submena 200 Mikrogramm-Sublingualtabletten
Submena 400 Mikrogramm-Sublingualtabletten
Submena 600 Mikrogramm-Sublingualtabletten
Submena 800 Mikrogramm-Sublingualtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Sublingualtablette enthält:
157 Mikrogramm Fentanylcitrat, äquivalent zu 100 Mikrogramm Fentanyl.
314 Mikrogramm Fentanylcitrat, äquivalent zu 200 Mikrogramm Fentanyl.
628 Mikrogramm Fentanylcitrat, äquivalent zu 400 Mikrogramm Fentanyl.
943 Mikrogramm Fentanylcitrat, äquivalent zu 600 Mikrogramm Fentanyl.
1.257 Mikrogramm Fentanylcitrat, äquivalent zu 800 Mikrogramm
Fentanyl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Submena 100 Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine 6 mm große,
weiße, runde Tablette.
Submena 200 Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine 7 x 5 mm große,
weiße, ovale Tablette.
Submena 400 Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine 9 x 7 mm große,
weiße, rautenförmige
Tablette.
Submena 600 Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine 9 x 6 mm große,
weiße, „D-förmige“
Tablette.
Submena 800 Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine 10 x 6 mm große,
weiße, kapselförmige
Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten,
die bereits eine
Opioid-Basistherapie gegen chronische Tumorschmerzen erhalten.
Bei
Durchbruchschmerzen
handelt
es
sich
um
eine
vorübergehende
Verstärkung
der
Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen
auftritt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Submena ist nur bei Patienten anzuwenden, die als tolerant gegenüber
ihrer Opioidtherapie
wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten. Patienten können als
Opioid-tolerant betrachtet
werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens
25 Mikrogramm
transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon tägli