Serdolect 16 mg - Filmtabletten

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

SERTINDOL

Beschikbaar vanaf:

H.Lundbeck A/S

ATC-code:

N05AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

sertindole

Eenheden in pakket:

28 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,100 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,30 Stüc

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Sertindol

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

1996-12-16

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SERDOLECT 16 MG – FILMTABLETTEN
Sertindol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Serdolect und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Serdolect beachten?
3.
Wie ist Serdolect einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Serdolect aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SERDOLECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Serdolect enthält den Wirkstoff Sertindol und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Antipsychotika bekannt sind. Es wirkt auf Nervenbahnen in speziellen
Gehirnarealen und hilft dort
chemische Ungleichgewichte auszugleichen, die Ihre Beschwerden
verursachen
Serdolect wird zur Behandlung von SCHIZOPHRENIE angewendet, in
Fällen, in denen andere
Arzneimittel nicht wirksam waren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SERDOLECT BEACHTEN?
SERDOLECT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Sertindol oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn bei Ihnen ein unbehandelter geringer Kalium- oder Magnesiumgehalt
im Blut besteht.
wenn sie unter einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden
•
wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden, wie
-
Herzmuskelschwäche mit Gewebeschwellung verur

Productkenmerken

1/13
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Serdolect 4 mg- Filmtabletten
Serdolect 12 mg- Filmtabletten
Serdolect 16 mg- Filmtabletten
Serdolect 20 mg- Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 4 mg Filmtablette Serdolect enthält 4 mg Sertindol.
Jede 12 mg Filmtablette Serdolect enthält 12 mg Sertindol.
Jede 16 mg Filmtablette Serdolect enthält 16 mg Sertindol.
Jede 20 mg Filmtablette Serdolect enthält 20 mg Sertindol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 4 mg Filmtablette enthält 57.74 mg Lactose
Jede 12 mg Filmtablette enthält 80.29 mg Lactose
Jede 16 mg Filmtablette enthält 90.32 mg Lactose
Jede 20 mg Filmtablette enthält 112.90 mg Lactose
Siehe Abschnitt 4.4
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4 mg: ovale, blassgelbe, bikonvexe Filmtabletten mit Aufdruck "S4" auf
einer Seite.
12 mg: ovale, beige, bikonvexe Filmtabletten mit Aufdruck "S12" auf
einer Seite.
16 mg: ovale, rostrote, bikonvexe Filmtabletten mit Aufdruck "S16" auf
einer Seite.
20 mg: ovale, rosa, bikonvexe Filmtabletten mit Aufdruck "S20" auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sertindol ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Aufgrund kardiovaskulärer Sicherheitsbedenken sollte Sertindol nur
bei Patienten angewendet werden,
die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben.
Sertindol sollte nicht in Notfallsituationen bei akut
verhaltensgestörten Patienten zur raschen
Symptomreduktion verabreicht werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Sertindol wird einmal täglich zu den Mahlzeiten oder unabhängig
davon eingenommen. Bei Patienten,
bei denen eine Sedierung erforderlich ist, können gleichzeitig
Benzodiazepine verabreicht werden.
2/13
HINWEIS: Eine EKG-Überwachung ist vor und während der Behandlung mit
Sertindol erforderlich; siehe
Abschnitt 4.4.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Sertindol das QT-Intervall in
einem größeren Ausmaß