Samsca

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Толваптан

Beschikbaar vanaf:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-code:

C03XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

tolvaptan

Therapeutische categorie:

Диуретици,

Therapeutisch gebied:

Неподходящ синдром на ADH

therapeutische indicaties:

Лечение на възрастни пациенти с хипонатриемия вследствие на синдром на неправилна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2009-08-02

Bijsluiter

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SAMSCA 7,5 MG ТАБЛЕТКИ
SAMSCA 15 MG ТАБЛЕТКИ
SAMSCA 30 MG ТАБЛЕТКИ
толваптан (tolvaptan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Samsca и за какво се
използва.
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Samsca
3.
Как да приемате Samsca
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Samsca
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SAMSCA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Samsca, който съдържа активното вещество
толваптан, принадлежи към група
лекарства,
наречен

Productkenmerken

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Samsca 7,5 mg таблетки
Samsca 15 mg таблетки
Samsca 30 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Samsca 7,5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg толваптан
(tolvaptan).
Помощно вещество с известно действие
51 mg лактоза (като монохидрат) на
таблетка
Samsca 15 m
g таблетки
Всяка таблетка съдържа 15 mg толваптан
(tolvaptan).
Помощно вещество с известно действие
35 mg лактоза (като монохидрат) на
таблетка
Samsca 30 m
g таблетки
Всяка таблетка съдържа 30 mg толваптан
(tolvaptan).
Помощно вещество с известно действие
70 mg лактоза (като монохидрат) на
таблетка
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Samsca 7,5 mg таблетки
Сини, правоъгълни, леко изпъкнали
таблетки, с размери 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, с
вдлъбнато
релефно означение “OTSUKA” и “7.5” от
едната страна.
Samsca 15 m
g таблетки
Сини, триъгълни, леко изпъкнали
таблетки, с размери 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, с
вдлъбнато релефно
означение “OTSUKA” и “15” от едната
страна.
Samsca 30 m
g таблетки
Сини, кръгли, леко изпъкнали таблетки
с размери Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато релефно
означение
“OTSUKA” и “30” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИ